藥用級(jí)山崳酸甘油酯輔料藥——潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑

本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）應(yīng)為65～77℃。

 酸值本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4。 碘值取本品3.0g，依法測(cè)定（通則0713），本品的碘值應(yīng)不大于3。 皂化值本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。 過(guò)氧化值本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6?！捐b別】

脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時(shí)間一致?！緳z查】

水分取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。鎳取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋制成每1ml中含0.001µg的溶液，作為對(duì)照品溶液；取本品約0.5g，精密稱定，加硝酸10ml（或其他適宜試劑適量）消解，將消解后的液體轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法不加樣品制備空白供試液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升至250℃，維持10分鐘。進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對(duì)照品適量，加正己烷制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按山崳酸峰計(jì)算不得低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。其出峰順序?yàn)樽貦八帷⒂仓?、花生酸、山崳酸、芥酸與二十四烷酸，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，依次為不大于3.0%、不大于5.0%、不大于10.0%、不少于83.0%、不大于3.0%與不大于3.0%。山崳酸單甘油酯

【類別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等?！举A藏】密閉保存，