維生素D2原料藥——符合中國(guó)藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

本品為9，10-開環(huán)麥角甾-5，7，10（19），22-四烯-3β-醇。含C₂₈H₄₄O應(yīng)為97.0%~103.0%。

【性狀】　本品為無(wú)色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。

本品在乙醇、丙酮中易溶，在植物油中略溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，比旋度為+102.5°至+107.5°（應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測(cè)定）。

吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在265nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為460~490。

【鑒別】?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集452圖）一致。

【檢查】麥角甾醇　取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時(shí)，不得發(fā)生渾濁或沉淀。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測(cè)定項(xiàng)下。進(jìn)樣體積100μl。

系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求　見含量測(cè)定項(xiàng)下。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D₂峰保留時(shí)間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D₂峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

【含量測(cè)定】　取本品，照維生素D測(cè)定法測(cè)定，即得。

【類別】　維生素類藥。

【貯藏】　遮光、充氮、密封，在冷處保存。

【制劑】?。?）維生素D₂軟膠囊?。?）維生素D₂注射液