藥用級巴氯芬原料藥，具有GMP證書

本品為β-（氨基甲基）-4-氯-氫化肉桂酸。按干燥品計算，含C₁₀H₁₂ClNO₂不得少于99.0%。

【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水中微溶，在甲醇中極微溶解；在稀酸或稀堿中略溶。

【鑒別】?。?）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取巴氯芬對照品適量，加溶劑（取甲醇75ml與冰醋酸10ml，用水稀釋至250ml）溶解并稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法，取上述兩種溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.7mg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在259nm、266nm和275nm的波長處有最大吸收，在272nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集701圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

溶劑　取甲醇75ml與冰醋酸10ml，用水稀釋至250ml。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液。

對照品溶液　取雜質(zhì)Ⅰ對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取巴氯芬與雜質(zhì)Ⅰ對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含巴氯芬4mg和雜質(zhì)Ⅰ0.04mg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm, 5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以0.3mol/L冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L戊烷磺酸鈉溶液（550∶440∶20）為流動相；檢測波長為265nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，巴氯芬峰與雜質(zhì)Ⅰ峰間的分離度應(yīng)大于10.0，理論板數(shù)按巴氯芬峰計算不低于1500；靈敏度溶液色譜圖中，巴氯芬峰的信噪比應(yīng)大于10。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過1.0%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），雜質(zhì)總量不得過2.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.05%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】　取本品約150mg，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于21.37mg的C₁₀H₁₂ClNO₂。

【類別】　中樞性肌肉松弛藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　巴氯芬片