本品為2-甲基-2-［4-（4-氯苯甲?；┍窖趸荼岙惐?。按干燥品計(jì)算，含C₂₀H₂₁ClO₄不得少于98.5%。

【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)應(yīng)為78~82℃。

【鑒別】?。?）取本品，加無水乙醇溶解并制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在286nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集248圖）一致。

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加乙醇25ml，振搖使溶解（必要時微溫），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

硫酸鹽　取本品1.0g，加水50ml，振搖，在50℃加熱10分鐘，充分振搖使溶解，放冷，濾過，取濾液25ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。

氯化物　取本品1.0g，加水10ml，振搖，在50℃加熱10分鐘，充分振搖使溶解，放冷，加水至20ml，濾過，取濾液10ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.4μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取雜質(zhì)Ⅰ對照品與雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌犯鬟m量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈（30∶70）為流動相；檢測波長為286nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，雜質(zhì)Ⅰ峰與雜質(zhì)Ⅱ峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.1%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計(jì)。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定。

內(nèi)標(biāo)溶液　取正丙醇，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

供試品溶液　取本品約1.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml與N，N-二甲基甲酰胺9ml，振搖使溶解，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始溫度為40℃，維持8分鐘，以每分鐘45℃的速率升溫至200℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度200℃；檢測器溫度250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃；平衡時間為30分鐘。

系統(tǒng)適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應(yīng)符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。

干燥失重　取本品，在50℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取非諾貝特對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈（30∶70）為流動相；檢測波長為286nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按非諾貝特峰計(jì)算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　降血脂藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）非諾貝特片?。?）非諾貝特膠囊