脫氧膽酸鈉醫(yī)用級(jí)輔料，資質(zhì)全，有批文

登記狀態(tài) A：CDE 關(guān)聯(lián)審評(píng)已激活，可用于上市制劑申報(bào) / 生產(chǎn)，貨隨批次 COA 質(zhì)檢單，每批附帶質(zhì)檢報(bào)告，支持制劑關(guān)聯(lián)使用

基礎(chǔ)性狀

白色或類白色粉末;在水、乙醇中易溶;具吸濕性，密閉保存 按干燥品計(jì)，含量≥97.0%(藥典標(biāo)準(zhǔn))，比旋度 + 40.0°～+45.0°

鑒別

(1) 取本品10mg，加硫酸1ml與甲醛1滴使溶解，放置5分鐘后，再加水5ml，生成藍(lán)綠色懸浮物。

(2) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與脫氧膽酸鈉對(duì)照品的圖譜一致。

(3) 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。

檢查

鈉 取鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中分別含0.16μg、0.4μg、0.8μg、1.0μg、1.2μg的溶液，作為對(duì)照品溶液;取本品0.14g，精密稱定，置鉑坩堝中，緩緩加熱至炭化，放冷，加入硫酸0.5ml使?jié)駶?rùn)，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在600℃灼燒至成白色灰狀物，放冷，精密加入鹽酸1ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液，照原子吸收分光光度法，在589.0nm波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。按干燥品計(jì)算，含鈉量應(yīng)為5.0%～6.1%。

溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%。

重金屬 取本品1.0g，置鉑坩堝中，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽 取本品1.0g，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml，點(diǎn)燃乙醇，緩緩加熱至灰化，如仍有炭化物，可加少量硝酸濕潤(rùn)，繼續(xù)加熱(500～600℃)至灰化，放冷，加水21ml 溶解后，加鹽酸5ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

含量測(cè)定

取本品約0.3g，精密稱定，加無(wú)水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸35ml，照電位滴定法，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于41.46mg的C24H39NaO4.

產(chǎn)品要點(diǎn)

? 藥用輔料級(jí)，符合藥典規(guī)范

? CDE 登記A 狀態(tài)(已激活，完成關(guān)聯(lián)審評(píng))

? 貨隨質(zhì)檢單 COA，一批一檢，隨貨同行

? 用途：乳化劑、表面活性劑;用于制劑、生化試劑、膜蛋白提取等

? 包裝：常規(guī) 1kg/25kg，可按需分裝

? 配套資料：COA，可提供 MSDS、登記資料等(按需)

CDE 原輔包登記平臺(tái)標(biāo)識(shí) A = 已激活，代表該輔料已經(jīng)過(guò)關(guān)聯(lián)技術(shù)審評(píng)，制劑企業(yè)采購(gòu)使用合規(guī)，是制藥企業(yè)優(yōu)先選型的狀態(tài);I 為未激活，尚未完成關(guān)聯(lián)審評(píng)中國(guó)政府網(wǎng)。

脫氧膽酸鈉醫(yī)用級(jí)輔料，資質(zhì)全，有批文