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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用鹽酸林可霉素抗菌原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末；有特殊微臭，味苦；略有引濕性。溶解性：水、甲醇中易溶；乙醇中略溶；丙酮中幾乎不溶抖音百科。理化特性：10% 水溶液 pH3.0?3.5；比旋度\(+130^\circ\)~\(+135^\circ\)；林可酰胺類天然來源抗生素；口服吸收受食物影響大，空腹吸收優(yōu)于餐后；體內(nèi)分布廣泛，骨組織、膽汁濃度高，難以透過血腦屏障；主要經(jīng)膽汁排泄，少量腎臟原型排出；肝腎功能受損，半衰期明顯延長；與克林霉素存在交叉耐藥。

藥典鑒別項目

1、薄層色譜鑒別：供試品主斑點位置、顏色與林可霉素對照品一致。2、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）。3、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜一致。4、HPLC 鑒別，主峰保留時間和鹽酸林可霉素對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸度、溶液澄清度與顏色、比旋度、有關(guān)物質(zhì)（控制林可霉素 B 等雜質(zhì)）、水分 3.0%?6.0%、熾灼殘渣≤0.5%、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無菌原料藥嚴格控制細菌內(nèi)毒素、無菌檢查；含量測定采用高效液相色譜法，以林可霉素計測定效價含量，林可霉素 B 不得過 5.0%。

藥理作用與機理

林可酰胺類抑菌抗生素；結(jié)合細菌核糖體 50S 亞基，阻斷肽鏈延伸，抑制細菌蛋白質(zhì)合成；高濃度對高度敏感菌株具備殺菌效果。抗菌譜：革蘭陽性球菌（金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌）；各類厭氧菌，包括脆弱擬桿菌；多數(shù)革蘭陰性菌天然耐藥。骨組織穿透性良好；口服吸收受食物干擾明顯；膽汁為主要排泄途徑，腦脊液藥物濃度低，不適用于腦膜炎治療。臨床適用：敏感陽性菌、厭氧菌所致呼吸道感染、皮膚軟組織感染、盆腔腹腔感染；金黃色葡萄球菌骨髓炎；青霉素過敏患者替代治療；滴眼液用于細菌性結(jié)膜炎、角膜炎；軟膏用于皮膚淺表細菌感染新華制藥股...。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

鹽酸林可霉素片、膠囊，全身細菌感染口服制劑；

注射無菌制劑

僅限注射級原料，鹽酸林可霉素注射液，中重度敏感菌感染肌內(nèi)、靜脈給藥；

眼用制劑

鹽酸林可霉素滴眼液，眼部細菌感染；

皮膚外用半固體制劑

軟膏、凝膠，皮膚淺表化膿感染復(fù)方制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

林可酰胺類原料藥，對陽性菌、厭氧菌有效，骨組織濃度高；食物會顯著降低口服吸收；警惕偽膜性腸炎；存在神經(jīng)肌肉阻滯風(fēng)險；和克林霉素交叉耐藥，二者不可直接互換投料；透析無法有效清除藥物。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封保存，干燥處存放，防潮，遠離強堿環(huán)境。2、配液規(guī)避強堿體系，防止結(jié)構(gòu)破壞；避免與神經(jīng)肌肉阻滯藥、大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素配伍。3、鹽酸林可霉素、鹽酸克林霉素抗菌活性、藥代參數(shù)差異，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗證。4、制劑說明書強制警示：警惕偽膜性腸炎；4 周以內(nèi)嬰兒不宜使用；肝腎功能不全慎用；神經(jīng)肌肉阻滯風(fēng)險提示；空腹服用吸收更佳。5、嚴控林可霉素 B 等有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須選用藥典注射無菌級原料。

儲存條件

密封，干燥處保存

藥用鹽酸林可霉素抗菌原料藥

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藥理作用與機理