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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

藥用級(jí)氧氟沙星藥典原料藥

理化性狀

白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦；遇光色澤逐漸變深。溶解性：水、甲醇中微溶或極微溶解；冰醋酸、試液中易溶；0.1mol/L 鹽酸溶液中溶解。理化特性：比旋度?1°~+1°（消旋體）；熔點(diǎn) 250?257℃，熔融同時(shí)分解；屬于消旋體，包含左旋、右旋異構(gòu)體，左旋體即為左氧氟沙星，抗菌活性更強(qiáng)；口服吸收迅速，體內(nèi)分布廣泛，肺、腎、前列腺、膽汁組織濃度高；主要以原型經(jīng)腎臟排泄；腎功能受損排泄減慢，藥物蓄積，神經(jīng)、肌腱毒性風(fēng)險(xiǎn)上升；抑制細(xì)菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶，阻礙細(xì)菌 DNA 復(fù)制轉(zhuǎn)錄，對(duì)繁殖期細(xì)菌殺菌作用強(qiáng)。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、丙二酸?醋酐顯色反應(yīng)：取本品約 10mg，加丙二酸約 10mg，醋酐 0.5ml，水浴加熱 5?10 分鐘，溶液顯紅棕色。2、薄層色譜鑒別：供試品主斑點(diǎn)位置顏色與氧氟沙星對(duì)照品斑點(diǎn)一致。3、高效液相色譜鑒別：供試品主峰保留時(shí)間與氧氟沙星對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致。4、紅外分光光度法，圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集 1003 圖）一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

溶液澄清度與顏色、吸光度、比旋度?1°~+1°、有關(guān)物質(zhì)（嚴(yán)格控制光學(xué)異構(gòu)體、氟苯類(lèi)工藝雜質(zhì)、光降解雜質(zhì)）、干燥失重≤0.5%、熾灼殘?jiān)?.2%、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無(wú)菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查；含量測(cè)定采用高效液相色譜法測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

第三代氟喹諾酮消旋體廣譜殺菌原料藥；抑制細(xì)菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶，阻斷細(xì)菌 DNA 復(fù)制、轉(zhuǎn)錄與修復(fù)，造成細(xì)菌死亡?？咕V覆蓋多數(shù)革蘭陰性菌：大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌；對(duì)部分革蘭陽(yáng)性菌金黃色葡萄球菌、鏈球菌有效；對(duì)支原體、衣原體、部分分枝桿菌存在抑制活性；對(duì)厭氧菌作用偏弱。消旋體，抗菌活性弱于左旋單體左氧氟沙星；口服、注射均可全身給藥；外用僅停留黏膜、皮膚表層發(fā)揮局部抗菌效果。臨床適用：呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、膽道、皮膚軟組織敏感菌感染；滴眼液用于細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎；滴耳液用于細(xì)菌性中耳炎；軟膏用于皮膚淺表細(xì)菌感染；也可作為二線抗結(jié)核輔助用藥。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

氧氟沙星片、膠囊，全身細(xì)菌感染口服制劑；

注射無(wú)菌制劑

僅限注射級(jí)原料，氧氟沙星注射液，中重度細(xì)菌感染靜脈給藥；

眼用液體制劑

氧氟沙星滴眼液，細(xì)菌性眼結(jié)膜、角膜感染；

耳用液體制劑

氧氟沙星滴耳液，細(xì)菌性中耳炎；

皮膚外用半固體制劑

氧氟沙星軟膏、凝膠，皮膚淺表細(xì)菌性創(chuàng)面感染。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

第三代氟喹諾酮消旋體抗菌原料藥，可口服、注射、外用；遇光易降解變色；18 歲以下全身用藥禁用，警惕肌腱損傷、光敏、QT 間期延長(zhǎng)；忌多價(jià)金屬離子配伍；消旋體，不可與鹽酸左氧氟沙星直接互換投料；腎功能不全需要減量。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，干燥處存放，避光防潮。2、生產(chǎn)配液全程避光；規(guī)避過(guò)酸、過(guò)堿工藝；處方避開(kāi)鈣鎂鋁鐵鋅多價(jià)金屬離子輔料；藥液避免強(qiáng)光長(zhǎng)時(shí)間照射。3、氧氟沙星（消旋體）與鹽酸左氧氟沙星（左旋單體）活性、雜質(zhì)控制不一樣，不可直接替換投料，開(kāi)展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說(shuō)明書(shū)強(qiáng)制警示：喹諾酮過(guò)敏禁用；18 周歲以下、妊娠哺乳期禁止全身使用；警惕肌腱炎、肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)；避免日曬，防范光敏反應(yīng)；重癥肌無(wú)力、癲癇慎用；腎功能不全減量；避免與延長(zhǎng) QT 間期藥物聯(lián)用。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)、光學(xué)異構(gòu)體雜質(zhì)；注射制劑必須選用藥典注射無(wú)菌級(jí)原料。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存

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藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

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