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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用鹽酸金霉素外用原料藥

理化性狀

金黃色或黃色結(jié)晶；無臭，味苦；遇光顏色逐步變暗。溶解性：水、乙醇中微溶；丙酮中幾乎不溶；堿性溶液中可溶解。理化特性：5% 水溶液 pH2.3?3.3；比旋度?235°~?250°（避光測定）；屬于氯代四環(huán)素類；化學(xué)穩(wěn)定性差，光照、高溫、堿性條件加速差向異構(gòu)化，生成 4?差向金霉素有毒雜質(zhì)；外用完整皮膚吸收極少，破損黏膜、潰爛創(chuàng)面可少量吸收入血；主要用于體表局部抗菌。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、硫酸顯色反應(yīng)：取本品約 0.5mg，加硫酸 2ml，顯藍(lán)色，漸變?yōu)殚蠙炀G色；加水 1ml，顯金黃色或棕黃色（四環(huán)素特征顯色）。2、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)。3、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 370 圖）一致。4、HPLC 鑒別，主峰保留時(shí)間和鹽酸金霉素對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、溶液澄清度與顏色、比旋度、有關(guān)物質(zhì)（嚴(yán)格控制 4?差向金霉素、其他四環(huán)素相關(guān)雜質(zhì)）、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射劑型；含量測定采用高效液相色譜法測定。

藥理作用與機(jī)理

四環(huán)素類廣譜抑菌原料藥；特異性結(jié)合細(xì)菌核糖體 30S 亞基，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成，發(fā)揮抑菌作用；對革蘭陽性菌、部分革蘭陰性菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體具有抑制活性；臨床菌株耐藥現(xiàn)象普遍；本品刺激性較強(qiáng)，不適合全身給藥；局部外用藥物停留于皮膚黏膜表層，發(fā)揮局部抗菌效果，用于淺表細(xì)菌感染、沙眼衣原體感染。臨床適用：細(xì)菌性結(jié)膜炎、沙眼（眼膏）；膿皰瘡、淺表皮膚創(chuàng)面細(xì)菌感染，小面積燒傷潰瘍面感染（軟膏）。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

眼用外用制劑

鹽酸金霉素眼膏，眼部淺表細(xì)菌感染、沙眼制劑；

皮膚外用半固體制劑

鹽酸金霉素軟膏、復(fù)方外用乳膏，皮膚淺表化膿感染制劑；禁止口服，禁止注射給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

四環(huán)素類外用抗菌原料藥；光照極易降解變色，嚴(yán)格避光；4?差向金霉素為關(guān)鍵毒性雜質(zhì)；僅限外用，不開發(fā)口服注射劑型；和其他四環(huán)素類原料不可直接互換投料；長期使用警惕二重感染。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封，干燥處保存，避光防潮，防止光照氧化變色降解。2、配液、制膏全程避光；規(guī)避強(qiáng)堿體系；處方盡量避開鈣鎂鋁鐵金屬離子，防止螯合降低藥效。3、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說明書重點(diǎn)警示：四環(huán)素過敏禁用；不宜長期連續(xù)使用，警惕二重感染；8 歲以下兒童避免大面積長期使用；注意光敏風(fēng)險(xiǎn)。5、嚴(yán)控 4?差向金霉素等有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)，選用藥典藥用級原料。

儲存條件

遮光，密封，干燥處保存

藥用鹽酸金霉素外用原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

眼用外用制劑

皮膚外用半固體制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

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