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GMP證書 |
煙酸藥典原料藥
中文名稱:煙酸,別名尼克酸、維生素 PP、吡啶?3?羧酸
英文名稱:Nicotinic Acid CAS 號:59?67?6 分子式:C6H5NO2 分子量:123.11
藥典歸屬:《中華人民共和國藥典》二部維生素類原料藥;按干燥品計算,含C6H5NO2不得少于 99.0%
煙酸藥典原料藥
理化性狀
白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭或微臭,味微酸;水溶液顯酸性反應(yīng)。溶解性:沸水、沸乙醇中溶解;水中略溶;乙醇中微溶;碳酸鈉堿性試液中易溶。理化特性:熔點 234?237℃;可升華;固體密封條件穩(wěn)定;口服吸收迅速;體內(nèi)轉(zhuǎn)化為煙酰胺發(fā)揮維生素生理活性;大劑量原型經(jīng)腎臟排泄。
藥典鑒別項目
1、2,4?二硝基氯苯顯色反應(yīng):本品與 2,4?二硝基氯苯共熔,冷卻加乙醇制氫氧化鉀,顯紫堇色(吡啶環(huán)特征反應(yīng))。2、硫酸銅沉淀反應(yīng):中性水溶液加入硫酸銅試液,析出淡藍色沉淀。3、紫外分光鑒別:0.1mol/L 溶液,263nm 有最大吸收,吸收系數(shù) 248?264。4、紅外分光光度法,圖譜與藥典對照圖譜一致。5、HPLC 鑒別,主峰保留時間和煙酸對照品保持一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
溶液澄清度與顏色、吸收系數(shù)、有關(guān)物質(zhì)(HPLC 控制吡啶衍生物等雜質(zhì))、干燥失重≤0.5%、熾灼殘渣≤0.1%、重金屬、砷鹽;微生物限度;注射無菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查;含量測定采用高氯酸非水滴定法測定。
藥理作用與機理
B 族維生素(維生素 B?)原料藥;體內(nèi)轉(zhuǎn)化為煙酰胺,構(gòu)成 NAD、NADP 輔酶,參與機體氧化還原代謝,維持皮膚、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)正常生理功能,防治糙皮?。?span style="font-variant-numeric: normal; font-variant-east-asian: normal; font-variant-alternates: normal; font-size-adjust: none; font-kerning: auto; font-optical-sizing: auto; font-feature-settings: normal; font-variation-settings: normal; font-variant-position: normal; font-variant-emoji: normal; font-stretch: normal; line-height: 24px; flex: 0 1 auto; flex-direction: row; justify-content: normal; align-items: normal; padding: 0px; margin: 0px; background-image: none; background-position: 0% 0%; background-size: auto; background-repeat: repeat; background-attachment: scroll; background-origin: padding-box; background-clip: border-box;">大劑量下具備獨立藥理活性,抑制脂肪組織脂解,減少肝臟 VLDL 合成,降低甘油三酯、總膽固醇、低密度脂蛋白,輕度升高高密度脂蛋白;同時擴張外周小血管,改善微循環(huán),緩解血管痙攣;維生素劑量與調(diào)血脂劑量差距大,大劑量才顯現(xiàn)降脂效果。臨床適用:煙酸缺乏癥(糙皮病);大劑量用于混合型高脂血癥;血管痙攣性疾病,改善局部微循環(huán)。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
注射無菌制劑
僅限注射級原料,煙酸注射液,煙酸缺乏、微循環(huán)障礙給藥;
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
維生素 B3 類原料藥,兼具營養(yǎng)補充與調(diào)血脂雙重作用;用藥初期潮紅為典型不良反應(yīng);大劑量關(guān)注肝功能、尿酸、血糖;煙酸不可等同于煙酰胺,二者不可直接互換投料。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、密封保存,防潮,避免高溫。2、與各類降壓藥合用警惕低血壓風(fēng)險;與他汀、貝特類聯(lián)用,監(jiān)測肌損傷指標(biāo);長期用藥建議配伍補充煙酸。3、煙酸、煙酰胺藥效側(cè)重不同,不可直接替換投料,需要處方工藝驗證。4、制劑說明書重點提示:潰瘍病、痛風(fēng)禁用;大劑量定期監(jiān)測肝功能、血尿酸;警惕潮紅、胃腸道刺激。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì);注射制劑必須使用無菌注射級原料。
儲存條件
煙酸藥典原料藥