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國產(chǎn) |
級別 |
藥用級 |
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GMP證書 |
藥用水楊酸皮膚科外用原料藥
本品為2-羥基苯甲酸。按無水物計算,含C7H6O3不得少于99.5%。
【性狀】 本品為白色細微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭或幾乎無臭;水溶液顯酸性反應(yīng)。
本品在乙醇中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為158~161℃。
藥用水楊酸皮膚科外用原料藥
理化性狀
白色細微針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;幾乎無臭;水溶液呈酸性反應(yīng)。溶解性:乙醇中易溶;沸水中溶解;水中微溶。理化特性:熔點 158?161℃;光照條件顏色加深;高溫可脫羧產(chǎn)生苯酚;具備升華性;兼具酚與羧酸雙重化學(xué)性質(zhì)。
藥典鑒別項目
1、三氯化鐵顯色:水溶液加三氯化鐵試液 1 滴,顯紫堇色。2、紅外分光光度法,圖譜與藥典對照圖譜(光譜集 57 圖)一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
有關(guān)物質(zhì)(HPLC,嚴格控制苯酚、4?羥基苯甲酸等雜質(zhì))、苯酚、氯化物、硫酸鹽、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽;微生物限度;無注射用途。含量測定采用高效液相色譜法測定。
藥理作用與機理
皮膚科角質(zhì)調(diào)節(jié)、抑菌原料藥;低濃度角質(zhì)促成,高濃度角質(zhì)溶解剝脫;抑制皮脂腺分泌;對部分真菌、細菌具備抑制作用;破壞角質(zhì)層細胞間連接,松解角質(zhì);少量經(jīng)皮膚吸收。臨床適用:痤瘡、脂溢性皮炎、銀屑病、雞眼、胼胝、手足癬;制備水楊酸軟膏、溶液等外用制劑。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
外用制劑
水楊酸軟膏、乳膏、醇溶液;角質(zhì)剝脫、抗真菌、脂溢性皮炎皮膚制劑;禁止口服,禁止靜脈注射。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
經(jīng)典皮膚科外用原料藥;兼具角質(zhì)促成、角質(zhì)溶解、抑菌多重效果;嚴控苯酚雜質(zhì);忌鐵離子配伍。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、遮光密封保存,避光,防止變色降解;高溫工藝嚴控溫度,避免脫羧生成苯酚雜質(zhì)。2、配方避免鐵鹽物料,會顯色;不可大面積長期用于嬰幼兒皮膚。3、嚴控苯酚雜質(zhì)指標(biāo),選用藥典藥用級原料。
儲存條件
藥用水楊酸皮膚科外用原料藥