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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用卵磷脂乳化載體原料

理化性狀

黃色至棕黃色半固體、蠟狀塊狀或粉末；具有輕微特征油脂臭國家藥典委...。溶解性：乙醇可溶；丙酮不溶；水中不溶，遇水吸水膨脹形成膠體分散體系抖音百科。理化特性：兩性表面活性劑，兼具親水、親油基團；酸值≤30，碘值≥75，過氧化值≤3.0；對光、熱、氧氣敏感；高溫、光照加速氧化變質(zhì)；不同 PC 含量規(guī)格乳化能力差異大，規(guī)格之間不可隨意替換投料。

藥典鑒別項目

1、乙醇溶解后，加入 5% 氯化鎘乙醇試液，生成白色沉淀。2、乙醇供試液加入硝酸鉍鉀試液，產(chǎn)生磚紅色沉淀。3、磷鑒別：灼燒破壞后，酸性條件下加鉬酸銨試液生成黃色磷鉬酸銨沉淀。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸值、碘值、過氧化值、丙酮不溶物、己烷不溶物、溶液顏色、氯化物、重金屬、砷鹽、殘留溶劑、干燥失重；供注射用規(guī)格增加細菌內(nèi)毒素、溶血磷脂、微生物限度；含量測定采用 HPLC 測定磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺，氮測定法、磷測定法。

作用機理（輔料功能）

1、乳化劑：制備 O/W、W/O 乳劑，降低油水界面張力，使油相均勻分散，廣泛用于乳劑、乳膏、軟膠囊。2、增溶劑、脂質(zhì)載體：脂質(zhì)體、納米粒載體材料；促進脂溶性藥物溶解與經(jīng)皮吸收。3、助懸穩(wěn)定劑：改善混懸體系分散狀態(tài)，減少顆粒沉降。4、營養(yǎng)輔料：提供膽堿、磷脂組分，用于營養(yǎng)制劑。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、注射制劑（供注射用級別）：脂肪乳注射液、脂質(zhì)體凍干制劑；2、口服制劑：軟膠囊內(nèi)容物乳化、口服乳劑、顆粒；3、外用制劑：乳膏、凝膠、經(jīng)皮給藥制劑乳化滲透促進輔料。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

天然來源兩性磷脂乳化輔料；乳化性能優(yōu)異；可做脂質(zhì)載體；適配口服、外用、注射多劑型；不同 PC 含量規(guī)格可適配不同制劑需求。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封、遮光、陰涼保存，隔絕空氣；長期存放建議充氮保護，防止氧化酸??；過氧化值是關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)。2、避免高溫工藝，盡量縮短加熱時間；處方中可添加維生素 E 等抗氧劑提升穩(wěn)定性。3、供注射用必須嚴格選用注射級，嚴控溶血磷脂、細菌內(nèi)毒素；口服級不可用于注射。4、不同磷脂酰膽堿（PC）規(guī)格乳化能力不一樣，更換規(guī)格需要重新做處方工藝驗證，不能直接替換投料。5、強酸堿長時間加熱會水解磷脂，盡量規(guī)避強酸堿高溫工藝條件。

儲存條件

密封，遮光，陰涼處保存，建議充氮，遠離熱源，隔絕空氣。

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