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國產(chǎn) |
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藥用級 |
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GMP證書 |
藥用硫酸亞鐵抗貧血補(bǔ)鐵原料藥
【性狀】 本品為淡藍(lán)綠色柱狀結(jié)晶或顆粒;無臭;在干燥空氣中即風(fēng)化,在濕空氣中即迅速氧化變質(zhì),表面生成黃棕色的堿式硫酸鐵。 本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【鑒別】 本品的水溶液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑒別反應(yīng)。
【檢查】酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定,pH值應(yīng)為3.0~4.0。
藥用硫酸亞鐵抗貧血補(bǔ)鐵原料藥
理化性狀
七水物:淡藍(lán)綠色柱狀結(jié)晶或顆粒;無臭,味咸澀;干燥空氣中易風(fēng)化;潮濕空氣中迅速氧化,表面生成黃棕色堿式硫酸鐵而變質(zhì)。一水物:灰白色粉末,穩(wěn)定性優(yōu)于七水物。溶解性:水中易溶;乙醇中不溶。理化特性:10% 水溶液 pH3.0?4.0,弱酸性;水溶液遇氧氣、光照、高溫極易氧化生成三價鐵雜質(zhì);56℃以上逐步失去結(jié)晶水;不同結(jié)晶水合物摩爾質(zhì)量不同,投料不可直接互換,必須摩爾換算;配制溶液需要新沸放冷除氧的水,減少氧化。
藥典鑒別項目
1、水溶液顯亞鐵鹽鑒別反應(yīng):加鐵試液生成藍(lán)色沉淀。2、水溶液顯硫酸鹽鑒別反應(yīng):加氯化鋇試液產(chǎn)生白色沉淀,沉淀不溶于稀鹽酸。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
酸度 pH3.0?4.0、溶液澄清度、氯化物、錳鹽、堿式硫酸鹽、重金屬、砷鹽;干燥失重;微生物限度;含量測定采用硫酸鈰滴定法,避光快速操作,防止亞鐵氧化。
藥理作用與機(jī)理
鐵是血紅蛋白、肌紅蛋白及多種功能酶的必需組分;二價鐵經(jīng)腸道吸收,參與紅細(xì)胞血紅蛋白合成,糾正缺鐵造成的小細(xì)胞低色素缺鐵性貧血;鐵缺乏會出現(xiàn)乏力、面色蒼白、生長發(fā)育遲緩;三價鐵幾乎不被人體吸收。臨床適用:慢性失血、營養(yǎng)不良、妊娠、兒童發(fā)育期等各類缺鐵性貧血的預(yù)防與治療國家藥品監(jiān)...。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
液體制劑
硫酸亞鐵糖漿、口服溶液、含片;禁止直接用于注射給藥。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
藥典經(jīng)典口服補(bǔ)鐵原料藥;鐵含量高,成本低廉;制劑工藝成熟;適合片劑、糖漿、緩釋多種劑型開發(fā);需重點控制氧化降解。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、密封、避光、陰涼干燥保存,隔絕空氣,防止風(fēng)化與氧化發(fā)黃;物料一旦變?yōu)辄S褐色,說明大量生成三價鐵,不可投料使用。2、避免與磷酸鹽、鈣鹽、鞣質(zhì)、抗酸藥物直接混料;和四環(huán)素、喹諾酮類藥物物理上不可直接混合。3、配液盡量使用新煮沸放冷的水,減少溶解氧,必要可添加適宜抗氧劑,全程避光。4、制劑工藝盡量餐后服用,降低胃腸道刺激;糖漿劑型注意防止牙齒染色。5、一水、七水物料不可直接替換投料,必須摩爾換算。
儲存條件
藥用硫酸亞鐵抗貧血補(bǔ)鐵原料藥