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國產(chǎn) |
級(jí)別 |
藥用級(jí) |
| 證書 |
GMP證書 |
藥用硫酸新霉素 氨基糖苷類抗菌原料藥
中文名稱:硫酸新霉素 英文名稱:Neomycin Sulfate CAS 號(hào):1405?10?3
來源:弗氏鏈霉菌發(fā)酵獲得的氨基糖苷類抗生素,主要組分為新霉素 B、新霉素 Ccdn-dev-cm...
分子式:C23H46N6O13·3H2SO4·xH2O
藥用硫酸新霉素 氨基糖苷類抗菌原料藥
理化性狀
白色或類白色至微淡黃色粉末;幾乎無臭;有引濕性cdn-dev-cm...。溶解性:水中極易溶;乙醇極微溶;丙酮幾乎不溶cdn-dev-cm...。理化特性:10% 水溶液 pH5.0?7.0;水溶液呈右旋;固體密閉干燥條件穩(wěn)定;濕度大環(huán)境易降解;強(qiáng)酸強(qiáng)堿長(zhǎng)時(shí)間加熱會(huì)破壞抗生素活性;主要雜質(zhì)為新霉胺,藥典嚴(yán)格控制限度。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、茚三酮反應(yīng):水溶液加茚三酮試液加熱,顯藍(lán)紫色。2、薄層色譜:供試品斑點(diǎn)與硫酸新霉素對(duì)照品斑點(diǎn)位置、顏色一致。3、水溶液顯硫酸鹽鑒別反應(yīng)。4、高效液相色譜:主峰保留時(shí)間和對(duì)照品一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸堿度 pH5.0?7.0、溶液澄清度、硫酸鹽、新霉胺、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重(60℃減壓干燥≤8.0%)、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽;微生物限度;含量測(cè)定采用抗生素微生物檢定法。
藥理作用與機(jī)理
作用于細(xì)菌核糖體 30S 亞基,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成,起到殺菌作用??咕V:對(duì)多數(shù)革蘭陰性桿菌(大腸桿菌、變形桿菌、克雷伯菌等)作用強(qiáng);對(duì)金黃色葡萄球菌有效;對(duì)銅綠假單胞菌、厭氧菌、真菌無效;細(xì)菌易產(chǎn)生耐藥性。口服幾乎不吸收,腸道內(nèi)高濃度抑制腸道致病菌;局部外用在皮膚黏膜表面發(fā)揮抗菌作用。臨床適用:腸道術(shù)前準(zhǔn)備;肝性腦病減少腸道產(chǎn)氨;腸道敏感菌感染;皮膚、眼部、耳道局部細(xì)菌感染。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
外用制劑
硫酸新霉素軟膏、乳膏;滴眼液;滴耳液;外用洗劑。禁止肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
氨基糖苷類口服不吸收抗生素;腸道局部濃度高;外用皮膚黏膜抗菌效果明確;口服、外用多劑型開發(fā)成熟。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、密封干燥保存,物料引濕性強(qiáng),嚴(yán)格控制環(huán)境濕度,防止吸潮降解降效。2、避免強(qiáng)酸堿長(zhǎng)時(shí)間高溫工藝,會(huì)破壞抗生素活性。3、不可與其他氨基糖苷類復(fù)配;避免與肌松類藥物配伍。4、大面積創(chuàng)面制劑說明書警示不可長(zhǎng)期大量使用,防止吸收中毒。5、嚴(yán)格控制新霉胺雜質(zhì),該雜質(zhì)無抗菌活性且毒性風(fēng)險(xiǎn)高,更換供應(yīng)商需要做效價(jià)對(duì)比。
儲(chǔ)存條件
藥用硫酸新霉素 氨基糖苷類抗菌原料藥