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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

磷酸二氫鈉緩沖鹽 pH 調(diào)節(jié)劑輔料

理化性狀

無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末、顆粒；無臭。溶解性：水中易溶；乙醇中幾乎不溶。理化特性：10% 水溶液 pH4.1?4.7，呈弱酸性；二水物 100℃失去結(jié)晶水；繼續(xù)加熱 205℃分解生成焦磷酸氫鈉，250℃生成偏磷酸鈉；固體輕微吸潮；水溶液穩(wěn)定，耐受 121℃高壓蒸汽滅菌；常和磷酸氫二鈉配對構(gòu)建磷酸鹽緩沖體系；不同結(jié)晶水物料摩爾質(zhì)量不同，投料不可直接互換，必須換算。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、水溶液顯鈉鹽鑒別反應(yīng)（火焰顯鮮黃色）。2、水溶液顯磷酸鹽鑒別反應(yīng)，加硝酸銀試液生成黃色沉淀，沉淀溶于稀硝酸與氨水。3、本品水溶液加入碳酸鈉，產(chǎn)生泡沸現(xiàn)象。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度 pH4.1?4.7、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、碳酸鹽、縮合磷酸鹽、鋁鹽、鐵鹽、水中不溶物、干燥失重（區(qū)分無水 / 一水 / 二水）、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；供注射用規(guī)格額外增加細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度；

作用機(jī)理（輔料功能）

1、pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑：與磷酸氫二鈉復(fù)配組成磷酸鹽緩沖對，穩(wěn)定制劑 pH，提升藥物化學(xué)穩(wěn)定性，廣泛用于注射液、滴眼液、口服溶液、凍干制劑。2、電解質(zhì)組分：提供鈉離子、磷酸根離子，用于腸外營養(yǎng)補(bǔ)液制劑，糾正低磷血癥。3、螯合輔助：絡(luò)合微量金屬離子，降低金屬離子催化藥物氧化降解。4、酸化劑：可酸化尿液；泡騰制劑酸性組分。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、注射制劑（供注射用級別）：大輸液、電解質(zhì)注射液、凍干粉末緩沖鹽組分；2、眼用制劑：滴眼液緩沖鹽，匹配眼表生理 pH；3、口服制劑：口服溶液、合劑、顆粒劑，pH 調(diào)節(jié)、電解質(zhì)補(bǔ)充；4、外用制劑：沖洗液、洗劑緩沖體系。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

藥典經(jīng)典無機(jī)緩沖鹽；緩沖區(qū)間 pH4?6，緩沖性能穩(wěn)定；可耐受高壓滅菌；離子配伍范圍廣；和磷酸氫二鈉配比靈活調(diào)整緩沖 pH；制劑工藝成熟。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封干燥保存，吸潮會影響稱量精度；不同結(jié)晶水形態(tài)不可直接替換投料，需要摩爾換算。2、嚴(yán)禁和鈣鹽、鎂鹽直接混配，易析出磷酸鹽沉淀；含多價金屬離子處方，必須提前做相容性考察。3、緩沖體系與磷酸氫二鈉配對使用，二者投料比例直接決定成品 pH，配比不可隨意改動。4、注射劑型務(wù)必選用供注射用規(guī)格，配制使用注射用水。5、可耐受 121℃高壓滅菌；避免長時間高溫強(qiáng)堿性條件，防止生成縮合磷酸鹽雜質(zhì)。

儲存條件

密封，在干燥處保存國家藥典委...。

磷酸二氫鈉緩沖鹽 pH 調(diào)節(jié)劑輔料

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