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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

克霉唑藥用廣譜抗真菌原料

理化性狀

白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無臭，無味。溶解性：甲醇中易溶；乙醇、丙酮中溶解；水中幾乎不溶。理化特性：咪唑類弱堿性抗真菌化合物；熔點(diǎn) 141?145℃；固體常溫避光條件穩(wěn)定；遇強(qiáng)光長時(shí)間照射色澤緩慢加深；在強(qiáng)酸條件下咪唑環(huán)易發(fā)生質(zhì)子化，溶解度提升，強(qiáng)堿環(huán)境穩(wěn)定性尚可；難溶于水，制劑生產(chǎn)常借助表面活性劑增溶或混懸分散。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、取本品約 10mg，加硫酸 1ml 溶解，顯橙黃色；加水 3ml 稀釋顏色消失，再加硫酸 3ml 復(fù)顯橙黃色。2、薄層色譜鑒別：供試品斑點(diǎn)位置顏色與克霉唑?qū)φ掌芬恢隆?、紅外吸收圖譜應(yīng)與克霉唑標(biāo)準(zhǔn)圖譜匹配。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

熔點(diǎn)、酸堿度、有關(guān)物質(zhì)（含咪唑雜質(zhì)控制）、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；含量測定采用高效液相色譜法。

藥理作用與機(jī)理

廣譜咪唑類抗真菌藥；抑制真菌細(xì)胞色素 P450 酶，阻斷麥角固醇合成，破壞真菌細(xì)胞膜完整性，細(xì)胞膜通透性升高，胞內(nèi)物質(zhì)外漏；同時(shí)抑制真菌過氧化物酶，造成胞內(nèi)過氧化物蓄積，損傷真菌細(xì)胞器；低濃度抑菌，高濃度具備殺菌活性?？咕V：對白色念珠菌、各類皮膚癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌）、小孢子菌、曲霉菌、隱球菌具備良好活性；對部分革蘭陽性細(xì)菌有微弱抑制效果；對毛霉菌作用較差國家藥品監(jiān)...。臨床適用：皮膚手足癬、體股癬、花斑癬；皮膚念珠菌感染；外陰陰道念珠菌??；口腔鵝口瘡（口腔膜劑）。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

外用制劑

克霉唑軟膏、乳膏、凝膠、噴劑、搽劑；

婦科局部制劑

克霉唑陰道栓、陰道片、藥膜；

口腔制劑

口腔藥膜（鵝口瘡）禁止開發(fā)口服片劑、膠囊、注射制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典廣譜抗真菌原料藥；對念珠菌、皮膚癬菌效果確切；局部用藥皮膚黏膜吸收量極少，全身副作用低；劑型適配廣，軟膏、栓劑、膜劑均可制備；臨床應(yīng)用時(shí)間久，工藝成熟穩(wěn)定。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封避光儲存，光照會使原料顏色加深，雜質(zhì)上升。2、本品幾乎不溶于水，水相制劑需要采用增溶或者混懸工藝；投料注意粉體充分分散，避免團(tuán)聚。3、基質(zhì)避免長時(shí)間高溫，長時(shí)間高溫會導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)升高；乳膏、栓劑控制加工溫度。4、復(fù)方配伍可與尿素、水楊酸復(fù)配，增強(qiáng)角質(zhì)滲透效果。5、栓劑生產(chǎn)注意控制降溫速率，保證晶型穩(wěn)定，避免晶型轉(zhuǎn)變影響釋放。

儲存條件

密封，遮光，在陰涼干燥處保存。

克霉唑藥用廣譜抗真菌原料

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克霉唑藥用廣譜抗真菌原料

理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

外用制劑

婦科局部制劑

口腔制劑

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