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GMP證書(shū) |
?聚丙烯酸鈉 外用凝膠增稠黏附輔料
中文名稱:聚丙烯酸鈉
英文名稱:Sodium Polyacrylate(簡(jiǎn)稱 PAAS)
別名:2 - 丙烯酸鈉均聚物
CAS 號(hào):9003-04-7
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:(boldsymbol{(C_{3}H_{3}NaO_{2})_{n}})(丙烯酸單體聚合鈉鹽,n 代表聚合度)
聚丙烯酸鈉 外用凝膠增稠黏附輔料
理化性狀
白色或類白色粉末 / 顆粒;無(wú)臭、無(wú)味;具備引濕性。溶解性:緩慢溶于冷水、溫水、甘油、丙二醇,形成高黏度透明膠體溶液;不溶于乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑。理化特性:陰離子型水溶性高分子電解質(zhì);水溶液黏度高度依賴分子量、濃度、pH 與離子強(qiáng)度;中性、弱堿性區(qū)間(pH 6~9)黏度;吸水溶脹能力突出;具備優(yōu)良生物黏附性、成膜性、分散穩(wěn)定作用;溶液耐微生物腐敗,長(zhǎng)期放置黏度衰減緩慢;不同聚合度產(chǎn)品功能差異巨大:高分子側(cè)重增稠、凝膠成型、黏附;低分子多用于分散、抗絮凝。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、紅外光吸收?qǐng)D譜與聚丙烯酸鈉對(duì)照?qǐng)D譜一致。2、取本品適量加水?dāng)嚢栊纬绅こ砣芤?,加入氯化鈣試液,立即產(chǎn)生白色凝膠狀沉淀(多價(jià)金屬離子交聯(lián)特征反應(yīng))。3、水溶液火焰試驗(yàn)顯鈉鹽亮黃色火焰。
全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸堿度(pH)、溶液透明度、干燥失重、灼燒殘?jiān)?、游離丙烯酸單體、低聚物、重金屬、砷鹽、微生物限度;內(nèi)控關(guān)鍵指標(biāo):分子量、水溶液黏度(功能性核心指標(biāo))。
作用機(jī)理(輔料功能)
1、增稠凝膠基質(zhì):高分子鏈在水中舒展形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),提升體系黏度,構(gòu)建水凝膠骨架,是巴布膏、退熱貼、水凝膠貼核心基材。2、生物黏附劑:分子鏈可與皮膚、黏膜產(chǎn)生氫鍵吸附,延長(zhǎng)制劑在體表滯留時(shí)間,提升經(jīng)皮給藥效果。3、分散穩(wěn)定劑:低分子量聚丙烯酸鈉吸附微粒表面,產(chǎn)生靜電排斥,阻止混懸顆粒聚集沉降,用于洗劑、混懸液。4、保水保濕、成膜:鎖住水分,減少基質(zhì)水分揮發(fā);干燥后形成柔韌保護(hù)膜,用于皮膚外用凝膠、乳膏。5、吸水吸收:高交聯(lián)規(guī)格可快速吸收液體,用于創(chuàng)面吸收敷料。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
1、外用經(jīng)皮制劑:巴布劑、水凝膠貼、退熱貼、鎮(zhèn)痛貼、戒煙貼、透皮貼劑(NP700/NP800 高分子型號(hào))。2、皮膚外用制劑:凝膠劑、乳膏、洗劑、創(chuàng)面保濕敷料、淺表傷口吸收材料。3、液體制劑:外用混懸洗劑、搽劑的分散穩(wěn)定劑(選用低分子量規(guī)格)。?禁止直接配制注射液;口服制劑需單獨(dú)進(jìn)行安全性與限度研究,不可直接套用外用標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
凝膠成型性能優(yōu)異,制備巴布膏質(zhì)地柔軟、貼合皮膚、不流淌、易剝離;黏附力可控,不損傷表皮;與甘油、丙二醇等保濕輔料相容性好;體系不易滋生霉菌;通過(guò)調(diào)整分子量、添加量靈活調(diào)控凝膠硬度與黏度;是目前藥用水凝膠貼最主流高分子基質(zhì)。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、雙層內(nèi)膜密封包裝,嚴(yán)格防潮;吸潮結(jié)塊后溶解難度上升,凝膠性能下降。2、溶解操作:粉末緩慢撒入攪拌的水中,避免抱團(tuán)結(jié)團(tuán);不可一次性大量投入造成魚(yú)眼結(jié)塊。3、配方盡量規(guī)避鈣鹽、鋅鹽、鋁鹽、鉍鹽等金屬離子原料;如需共存,選用螯合劑預(yù)先掩蔽金屬離子。4、避免與高濃度強(qiáng)酸直接混合配液;調(diào)酸緩慢滴加,同時(shí)持續(xù)攪拌。5、巴布膏體系常與明膠、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉復(fù)配調(diào)節(jié)凝膠彈性;可搭配甘油、丙二醇改善保濕與柔軟度。6、成品凝膠遮光密閉保存,長(zhǎng)期光照緩慢影響?zhàn)ざ确€(wěn)定性。
儲(chǔ)存條件
密封,陰涼干燥通風(fēng)庫(kù)房保存,嚴(yán)防吸潮。
先掩蔽金屬離子。4、避免與高濃度強(qiáng)酸直接混合配液;調(diào)酸緩慢滴加,同時(shí)持續(xù)攪拌。5、巴布膏體系常與明膠、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉復(fù)配調(diào)節(jié)凝膠彈性;可搭配甘油、丙二醇改善保濕與柔軟度。6、成品凝膠遮光密閉保存,長(zhǎng)期光照緩慢影響?zhàn)ざ确€(wěn)定性。
儲(chǔ)存條件
密封,陰涼干燥通風(fēng)庫(kù)房保存,嚴(yán)防吸潮。
聚丙烯酸鈉 外用凝膠增稠黏附輔料