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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

醫(yī)藥級(jí) L - 精氨酸藥用氨基酸原料
【性狀】　本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，幾乎無臭，有特殊味。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶；在稀鹽酸中易溶。
比旋度取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+26.9°至+27.9°。

詳情介紹

醫(yī)藥級(jí) L - 精氨酸藥用氨基酸原料

理化性狀

白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，帶有特殊滋味。溶解性：水中易溶；乙醇中極微溶解；稀鹽酸中易溶。理化特性：堿性氨基酸，分子含強(qiáng)堿性胍基；水溶液 pH 10.5～12.0；常溫干燥環(huán)境穩(wěn)定，長期敞口放置可吸收空氣中二氧化碳；高溫長時(shí)間加熱易發(fā)生消旋、分解；具備手性，藥用構(gòu)型為 L 型；屬于兩性電解質(zhì)，可形成鹽酸鹽（鹽酸精氨酸）；在中性、弱堿性環(huán)境穩(wěn)定性更佳，強(qiáng)高溫、強(qiáng)酸條件下逐步降解。比旋度：+26.9°～+27.9°（6mol/L 鹽酸溶液）。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、紅外吸收圖譜應(yīng)與精氨酸對照圖譜一致。2、薄層色譜鑒別：供試品溶液主斑點(diǎn)位置、顏色與對照品一致。3、茚三酮顯色反應(yīng)：水溶液加熱與茚三酮試液作用，顯藍(lán)紫色。4、比旋度測定佐證 L 構(gòu)型。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

堿度（pH）、溶液透光率、氯化物、硫酸鹽、銨鹽、蛋白質(zhì)、其他氨基酸、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；含量采用氨基酸分析法或滴定法測定。

藥理作用與機(jī)理

1、參與體內(nèi)鳥氨酸循環(huán)，促進(jìn)氨轉(zhuǎn)化為尿素排出體外，有效降低血氨濃度，用于高氨血癥、肝性腦??；分子帶有氫離子，有助于糾正肝昏迷常伴隨的代謝性堿中毒。2、人體條件必需氨基酸，創(chuàng)傷、術(shù)后、感染等應(yīng)激狀態(tài)自身合成不足，參與機(jī)體蛋白質(zhì)合成，修復(fù)組織，改善機(jī)體免疫功能。3、一氧化氮（NO）前體物質(zhì)，調(diào)控血管張力、改善微循環(huán)；同時(shí)為肌酸、多胺生物合成提供原料。4、可刺激垂體分泌生長激素，臨床可用于垂體功能激發(fā)試驗(yàn)。5、為精子蛋白重要組成組分，輔助改善精子生成與活力。

臨床適用：肝性腦病（優(yōu)先用于忌鈉患者）、各種原因所致高氨血癥；創(chuàng)傷、術(shù)后營養(yǎng)支持；復(fù)方氨基酸注射液組分；垂體功能激發(fā)試驗(yàn)；男性不育輔助調(diào)理。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射制劑

復(fù)方氨基酸注射液、營養(yǎng)輸液、肝性腦病輸液原料藥

口服制劑

氨基酸口服溶液、顆粒、片劑、復(fù)合營養(yǎng)制劑原料?外用制劑需單獨(dú)開展安全性評估；不適宜長期高濃度局部創(chuàng)面使用。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

臨床基礎(chǔ)堿性氨基酸原料，既是降血氨治療用藥，也是腸內(nèi)、腸外營養(yǎng)制劑組分；理化性質(zhì)穩(wěn)定，配伍適配絕大多數(shù)氨基酸復(fù)方處方；同時(shí)可作為蛋白制劑處方穩(wěn)定劑廣泛應(yīng)用。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封干燥儲(chǔ)存，防止吸潮以及吸收二氧化碳改變酸堿度。2、避免與強(qiáng)酸性藥物直接混配，防止局部 pH 驟變誘發(fā)氨基酸析出。3、配制注射液控制滅菌溫度與時(shí)長，避免長時(shí)間高溫導(dǎo)致消旋與雜質(zhì)升高。4、可與谷氨酸鉀 / 谷氨酸鈉聯(lián)用協(xié)同降血氨，但需要監(jiān)測電解質(zhì)。5、液體處方盡量現(xiàn)配現(xiàn)用，長時(shí)間放置微生物風(fēng)險(xiǎn)上升。

儲(chǔ)存條件

密封，置于陰涼干燥通風(fēng)庫房保存。

失重取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)?/strong>不得過0.1%（通則0841）。

鐵鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬取本品1.0g，加水23ml與醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml溶解后，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1g精氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU。（供注射用）

【含量測定】　取本品約80mg，精密稱定，加無水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.710mg的C₆H₁₄N₄O₂。

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