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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用交聯(lián)聚維酮固體制劑崩解原料

理化性狀

白色或類白色細微粉末；無臭，無味。溶解性：水、乙醇、中均不溶解；具有強水合溶脹能力，遇水快速吸水膨脹，體積大幅增大，不形成黏性凝膠。理化特性：高分子交聯(lián)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；具有巨大比表面積與多孔結(jié)構(gòu)；吸水迅速、溶脹壓力大，是高效崩解劑；兼具吸附色素、多酚、生物堿能力；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐稀酸、稀堿；熱穩(wěn)定性優(yōu)良，常規(guī)制粒、干燥溫度不易降解；流動性一般，可配合填充劑改善粉體加工性能；pH 對溶脹性能影響較小，適用廣泛 pH 區(qū)間固體制劑。

藥典鑒別項目

1、取本品 1g，加水 10ml，充分振搖形成混懸液，靜置后體積明顯膨脹。2、取混懸液加碘試液數(shù)滴，生成紅棕色沉淀，振搖不溶解。3、紅外光吸收圖譜應(yīng)與交聯(lián)聚維酮對照圖譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸堿度、水中可溶物、殘留單體（N - 乙烯吡咯烷酮）、過氧化物、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；氮含量測定采用凱氏定氮法。

作用機理

1、崩解作用：交聯(lián)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)遇水快速滲透吸水，顆粒急劇溶脹產(chǎn)生內(nèi)部膨脹壓力，破壞片劑內(nèi)部結(jié)合力，促使片劑快速崩解；2、毛細管作用：粉體多孔結(jié)構(gòu)形成大量毛細管通道，加速水分滲入片劑內(nèi)部，進一步加快崩解；3、部分處方中可作為助流劑、吸附載體，吸附油性藥物、揮發(fā)性成分；4、可作為助濾介質(zhì)，用于藥液去除多酚、色素雜質(zhì)。

應(yīng)用定位：超級崩解劑，廣泛用于速釋片劑、分散片、泡騰片、硬膠囊、顆粒劑。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服固體制劑：片劑、分散片、咀嚼片、膠囊、顆粒劑，作為高效崩解劑；2、干法制粒、直接壓片工藝輔料，低添加量即可實現(xiàn)快速崩解；3、可作為藥物吸附載體，用于液態(tài)藥、揮發(fā)油吸附粉末化；4、釀酒、飲品行業(yè)用作澄清吸附劑（食品級，不可混用至藥品生產(chǎn)線）；禁止作為注射劑輔料使用。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

崩解效率高，添加量通常 2%～5% 即可達到優(yōu)良崩解效果；不受制粒工藝影響，干混、濕法制粒均可使用；在酸性、中性、弱堿性處方體系均穩(wěn)定；不產(chǎn)生黏性溶膠，不會造成崩解后顆粒黏連。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封防潮儲存，吸潮后崩解性能下降；優(yōu)先選用雙層 PE 內(nèi)袋外加紙板桶包裝。2、與生物堿、鞣質(zhì)類原料藥配伍必須開展吸附考察，避免藥效下降。3、粉塵極易飛揚，投料設(shè)備配置除塵裝置；防止與其他輕質(zhì)輔料交叉污染。4、濕法制粒工藝不宜長時間高溫干燥，控制水分，防止物料提前水合影響后期崩解。5、不宜與強氧化劑長期共存。

儲存條件

密封，置于陰涼、干燥通風(fēng)處保存，嚴防受潮。

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