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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

黃體酮（孕酮）藥典孕激素原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。溶解性：乙醇溶解；植物油微溶；水中幾乎不溶。理化特性：天然孕激素甾體；熔點(diǎn) 128～132℃；遇光可緩慢氧化降解；在中性、弱堿性環(huán)境穩(wěn)定，強(qiáng)酸條件下易異構(gòu)化。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、紅外吸收?qǐng)D譜與黃體酮對(duì)照?qǐng)D譜一致；2、高效液相色譜主峰保留時(shí)間與對(duì)照品匹配；3、甾體特征顯色反應(yīng)驗(yàn)證。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；含量采用高效液相色譜法測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

作用于子宮內(nèi)膜，使增生期內(nèi)膜轉(zhuǎn)化為分泌期；抑制子宮平滑肌興奮，維持妊娠；負(fù)反饋抑制垂體促性腺激素分泌，抑制排卵；促進(jìn)乳腺腺泡發(fā)育。臨床適用：先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)；功能性子宮出血；閉經(jīng)；經(jīng)前期緊張綜合征；與雌激素聯(lián)合用于人工周期治療。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服制劑

黃體酮軟膠囊、片劑原料藥

注射制劑

黃體酮注射液（油針）原料藥

外用制劑

黃體酮凝膠、栓劑原料水溶性極差，不能制備水性注射液。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

天然孕激素原料藥，婦科基礎(chǔ)用藥，廣泛用于調(diào)經(jīng)、保胎、人工周期方案。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、原料全程遮光儲(chǔ)存、投料，防止氧化變色；2、水溶性差，注射劑型常用精制植物油作為溶媒；3、避免長(zhǎng)時(shí)間高溫加熱、強(qiáng)酸性體系；4、油針配制注意低溫溶解度變化，防止析出結(jié)晶。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存。

黃體酮（孕酮）藥典孕激素原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服制劑

注射制劑

外用制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

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注射制劑

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