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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

羅紅霉素藥用抗感染原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；味苦。溶解性：乙醇、丙酮易溶；甲醇溶解；乙腈微溶；水中幾乎不溶。理化特性：大環(huán)內(nèi)酯肟衍生物；弱堿性；在酸性環(huán)境穩(wěn)定性弱于堿性體系；長時間高溫、強酸條件易降解；遇光緩慢變色。

藥典鑒別項目

1、紅外吸收圖譜與羅紅霉素對照圖譜一致；2、高效液相色譜主峰保留時間與對照品匹配；3、紫外分光光度特征吸收佐證。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

有關(guān)物質(zhì)、水分、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、殘留有機溶劑；含量采用高效液相色譜法測定。

藥理作用與機理

第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，與細菌核糖體 50S 亞基結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)合成?？咕V覆蓋革蘭陽性菌、部分革蘭陰性菌、支原體、衣原體、軍團菌；體外抗菌活性與紅霉素相近，體內(nèi)組織濃度更高、半衰期更長。臨床適用：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染；支原體、衣原體感染。

制藥應用領域

口服制劑

羅紅霉素片、膠囊、分散片、干混懸劑、顆粒原料藥?水溶性差，一般不制備靜脈注射劑型。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

組織穿透力強，半衰期較長，口服吸收良好；常用于支原體、衣原體以及呼吸道常見致病菌感染，臨床應用廣泛。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、原料遮光保存，避免光照降解；2、避免長時間強酸環(huán)境加工；滅菌溫度不宜過高；3、不宜與酸性輔料長期共存；4、制粒工藝盡量選用中性輔料，提升穩(wěn)定性。

儲存條件

遮光，密封，干燥處保存。

羅紅霉素藥用抗感染原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

藥理作用與機理

制藥應用領域

口服制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

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