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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用級呋喃唑酮（痢特靈）藥典抗菌原料藥

理化性狀

黃色粉末或結(jié)晶性粉末；無臭，初無味，后味微苦。溶解性：二甲基甲酰胺微溶；；水、乙醇、幾乎不溶。理化特性：硝基呋喃類共軛結(jié)構(gòu)；熔點 254～256℃（伴隨分解）；中性環(huán)境相對穩(wěn)定，強(qiáng)酸、強(qiáng)堿條件加速水解；光照下色澤加深、有關(guān)物質(zhì)上升。

藥典鑒別項目

1、本品加乙醇試液，溶液顯紅色；2、二甲基甲酰胺溶解后加水、亞硝基鐵試液，初顯橄欖綠色，漸變?yōu)槟G色（區(qū)分呋喃西林、呋喃妥因）；3、紫外分光光度法在 367nm 存在最大吸收；4、高效液相主峰保留時間與對照品一致；紅外光譜匹配標(biāo)準(zhǔn)圖譜。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸度、乙醇中溶解物、5 - 硝基糠醛二乙酸酯（特殊雜質(zhì)）、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；含量采用紫外分光光度法測定（避光操作）。

藥理作用與機(jī)理

抑制細(xì)菌乙酰輔酶 A，干擾微生物糖代謝、損傷細(xì)菌 DNA；廣譜抑制革蘭陽性、革蘭陰性腸道致病菌，對部分原蟲有效；口服吸收不足 5%，腸道局部藥物濃度高。臨床適用：僅用于幽門螺桿菌感染；敏感菌所致細(xì)菌性痢疾、腸炎、霍亂、賈第鞭毛蟲感染。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

呋喃唑酮片原料藥；?國家已注銷全部呋喃唑酮復(fù)方口服制劑批文；禁止生產(chǎn)各類復(fù)方制劑；嚴(yán)禁開發(fā)注射液；謹(jǐn)慎開發(fā)外用制劑，需充分開展安全性評估。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典腸道抗感染硝基呋喃原料，腸道局部濃度高；目前僅限單方片劑用于幽門螺桿菌二線方案，管控嚴(yán)格。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、投料、生產(chǎn)、成品全程避光，所有工序避光操作；2、水溶性極差，液體制劑需選用助溶劑，避免長時間高溫加熱；3、禁止與強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)還原劑長期配伍；4、分開存放，嚴(yán)禁流向養(yǎng)殖領(lǐng)域；銷售做好流向管控。

儲存條件

遮光，密封，陰涼干燥處保存。

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

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