?單硬脂酸甘油酯(單甘脂)藥典藥用輔料
白色或類白色蠟狀固體、珠?;虮∑?;微有特征油脂氣味。
溶解性:熱乙醇、熱有機溶劑可溶;冷水不溶,熱水經攪拌可乳化分散。熔點區(qū)間:54~66℃;常溫穩(wěn)定,溫度超過 120℃易氧化變色。
理化特性:非離子型乳化劑;兼具親水、親油基團(HLB≈3~5,油包水型乳化為主);具有增稠、助乳化、穩(wěn)定乳膏、緩釋、潤滑作用;
藥典鑒別項目
藥典全套質量檢查項目
酸值、皂化值、碘值、熔點、游離甘油、水分、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、微生物限度;內控區(qū)分單酯含量(40% / 90%)。
作用機理
屬于油包水(W/O)型乳化劑,定向排列于油水界面降低界面張力;在半固體制劑中形成凝膠網絡,提升乳膏稠度,防止分層;固體制劑用作潤滑劑、緩釋骨架材料。
制藥應用領域
1、半固體制劑:軟膏、乳膏、凝膠油包水乳化劑、增稠穩(wěn)定劑;2、栓劑基質輔料、緩釋制劑骨架材料;3、口服軟膠囊、混懸液穩(wěn)定劑;4、固體制劑潤滑劑、助流劑;?一般不單獨用于靜脈注射制劑。
產品核心優(yōu)勢
經典油包水乳化輔料,配伍范圍廣;提升乳膏體系穩(wěn)定性,改善涂抹質感,同時具備增稠與緩釋輔助效果,外用制劑應用極廣。
配伍提示與生產注意事項
1、熔融溫度不宜過高,建議≤85℃,避免長時間高溫加熱氧化發(fā)黃;2、可與凡士林、石蠟、植物油、吐溫、司盤復配調節(jié)乳化類型;3、體系 pH 避免長時間強堿性,防止酯水解;4、儲存防止重壓結塊,優(yōu)先選用珠狀規(guī)格方便投料。
儲存條件
單硬脂酸甘油酯(單甘脂)藥典藥用輔料