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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

泊洛沙姆 407 藥典藥用輔料

理化性狀

白色顆粒狀固體；幾乎無臭。溶解性：冷水、乙醇中易溶；石油醚中不溶。理化特性：非離子嵌段共聚物表面活性劑；標(biāo)志性溫敏凝膠特性：低溫（4～25℃）為低黏度水溶液，溫度上升至臨界膠凝溫度后轉(zhuǎn)變?yōu)榘牍腆w凝膠；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐一般酸堿、不易水解；具備增溶、乳化、緩釋、成膜作用。

藥典鑒別項目

1、紅外分光光度法，圖譜與泊洛沙姆對照圖譜一致；2、濁點試驗；3、檢測氧乙烯含量、羥值，匹配 407 型號標(biāo)準(zhǔn)范圍。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸堿度、水分、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán)殘留、微生物限度；如需用于黏膜給藥可額外內(nèi)控細菌內(nèi)毒素；依靠氧乙烯含量判定規(guī)格型號。

作用機理

低溫下分子以單分子形式分散；升溫后疏水 PPO 鏈段聚集形成膠束，膠束相互纏結(jié)形成三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，體系由液相轉(zhuǎn)為凝膠相，實現(xiàn)原位溫敏凝膠效果；同時可形成膠束增溶疏水性藥物，延緩藥物釋放。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、外用制劑：皮膚溫敏凝膠、乳膏基質(zhì)；2、黏膜制劑：鼻腔、陰道、直腸原位凝膠；3、緩釋制劑：藥物緩釋載體、固體分散體輔料；4、液體制劑：乳化劑、難溶性藥物增溶劑。??不常用作靜脈注射乳乳化劑，靜脈體系優(yōu)先選用泊洛沙姆 188。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典溫敏凝膠高分子材料；常溫便于灌裝給藥，接觸體表溫度自動成膠，延長藥物停留時間，提升生物利用度；刺激性低，適合皮膚及各類黏膜給藥系統(tǒng)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、制備水溶液建議采用冷水低溫攪拌溶脹，高溫直接投料易結(jié)塊難以分散；2、電解質(zhì)、pH、其他輔料會改變膠凝溫度，處方開發(fā)必須考察體系相轉(zhuǎn)變溫度；3、避免長期與強氧化劑共存；4、濃度直接決定膠凝溫度，常見使用濃度 18%～30%（w/w）。

儲存條件

密封，陰涼干燥處保存。

泊洛沙姆 407 藥典藥用輔料

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

作用機理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

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