| 產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
級別 |
藥用級 |
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GMP證書 |
?泊洛沙姆188注射級高分子藥用輔料
中文名稱:泊洛沙姆 188 英文名稱:Poloxamer 188
別名:普朗尼克 F68 CAS 號:9003-11-6
化學結(jié)構(gòu):α- 氫 -ω- 羥基聚氧乙烯 - 聚氧丙烯 - 聚氧乙烯三嵌段共聚物
泊洛沙姆188注射級高分子藥用輔料
理化性狀
白色半透明蠟狀固體;幾乎無臭。溶解性:水、乙醇中易溶;不溶于石油醚。理化特性:非離子表面活性劑;無溫敏成膠特性(區(qū)別于 407);化學性質(zhì)穩(wěn)定,耐酸堿、不易水解;具備良好乳化、增溶、潤濕、抗靜電作用;生物相容性佳,可用于靜脈途徑。
藥典鑒別項目
1、紅外光譜,與泊洛沙姆對照圖譜一致;2、濁點試驗;3、測定氧乙烯含量、羥值,匹配 188 型號指標。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
酸堿度、水分、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán)殘留、微生物限度;注射級泊洛沙姆 188 額外增加細菌內(nèi)毒素檢測;通過氧乙烯含量區(qū)分規(guī)格型號。
作用機理
分子含有親水聚氧乙烯鏈段與疏水聚氧丙烯鏈段,降低界面張力,形成膠束;可增溶難溶性藥物、穩(wěn)定乳滴、改善粉體潤濕性。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
1、注射制劑:靜脈脂肪乳乳化劑、難溶藥物增溶劑;2、固體制劑:固體分散體載體、潤濕劑,提升難溶性藥物溶出度;3、口服液、洗劑:乳化劑、增溶劑;4、吸入制劑、微球載體輔料。不適合制備溫敏原位凝膠(優(yōu)先選用泊洛沙姆 407)。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
注射級可安全用于靜脈制劑;溶血風險低;乳化能力穩(wěn)定;作為靜脈乳經(jīng)典乳化輔料應(yīng)用廣泛。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、避免長期接觸強氧化劑;2、配制水溶液可溫水攪拌溶解;3、靜脈制劑必須采購注射級,嚴控內(nèi)毒素與環(huán)氧乙烷殘留;4、與離子型表面活性劑可復(fù)配,但需提前考察體系穩(wěn)定性。
儲存條件
泊洛沙姆188注射級高分子藥用輔料