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國產(chǎn) |
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GMP證書 |
阿昔洛韋(無環(huán)鳥苷)藥典抗病毒原料藥
本品為9-(2-羥乙氧甲基)鳥嘌呤。按干燥品計(jì)算,含C8H11N5O3不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在冰醋酸或熱水中略溶,在二氯甲烷中幾乎不溶;
阿昔洛韋(無環(huán)鳥苷)藥典抗病毒原料藥
理化性狀
白色結(jié)晶性粉末;無臭。溶解性:水中微溶;;冰醋酸略溶;乙醇中極微溶解。理化特性:嘌呤核苷類抗病’在堿性水溶液中成鹽溶解;固態(tài)性質(zhì)穩(wěn)定;水溶性較差,制劑常采用鈉鹽改善溶解度(注射用阿昔洛韋鈉)。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、紫外分光光度法,在 252nm 波長處有最大吸收;2、薄層色譜鑒別,斑點(diǎn)與對照品一致;3、紅外吸收圖譜與阿昔洛韋對照圖譜一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽、酸堿度、微生物限度;無菌注射原料增加細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查;含量采用高效液相色譜法測定。
藥理作用與機(jī)理
進(jìn)入被病毒感染細(xì)胞后,轉(zhuǎn)化為三磷酸阿昔洛韋,競爭性抑制病毒 DNA 多聚酶、摻入病毒 DNA 鏈終止鏈延長,抑制病毒復(fù)制。主要針對:單純皰疹病毒 Ⅰ、Ⅱ 型、水痘 - 帶狀皰疹病毒、EB 病毒;用于皰疹、帶狀皰疹、水痘、生殖器皰疹防治。
制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域
1、口服固體制劑
2、注射制劑
制備注射用阿昔洛韋(鈉鹽),靜脈給藥用于重癥皰疹感染。
3、外用制劑
阿昔洛韋乳膏、軟膏、凝膠外用原料藥。?不推薦直接用于眼內(nèi)注射;眼部感染優(yōu)先專用眼用制劑。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
1、經(jīng)典抗皰疹病,作用靶點(diǎn)明確;2、劑型齊全,可口服、靜滴、外用,適用輕癥與重癥皰疹感染;3、作用選擇性較高,對正常細(xì)胞毒性相對較低。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、原料水溶性弱,制備口服液、注射液常調(diào)節(jié) pH 至堿性增溶;2、注射液不宜與其他堿性輸液以外藥物隨意混配;3、低溫環(huán)境下輸液易析出結(jié)晶,使用前注意觀察;4、避免長時間高溫強(qiáng)酸堿條件處理。
儲存條件
阿昔洛韋(無環(huán)鳥苷)藥典抗病毒原料藥