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證書	GMP證書

阿奇霉素藥典大環(huán)內(nèi)酯抗菌原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；微有引濕性。溶解性：甲醇、丙酮、無水乙醇、稀鹽酸中易溶；乙腈中溶解；水中幾乎不溶。理化特性：氮雜內(nèi)酯類抗生素；堿性化合物；比旋度 - 45°～-49°；組織穿透力強(qiáng)，細(xì)胞內(nèi)濃度高，半衰期長(zhǎng)；固體常溫穩(wěn)定，濕度升高易吸濕，酸性環(huán)境下易降解。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、薄層色譜法，供試品與對(duì)照品斑點(diǎn)位置一致；2、高效液相色譜主峰保留時(shí)間與對(duì)照品匹配；3、紅外吸收?qǐng)D譜與阿奇霉素對(duì)照?qǐng)D譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

堿度、比旋度、有關(guān)物質(zhì)、水分、結(jié)晶性、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、砷鹽、微生物限度；注射無菌原料增加細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查；含量采用高效液相色譜法測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

作用于細(xì)菌 50S 核糖體亞基，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成，發(fā)揮抑菌作用，高濃度對(duì)敏感菌具備殺菌活性?？咕V：革蘭陽(yáng)性菌：肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等；革蘭陰性菌：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌；非典型病原體：肺炎支原體、肺炎衣原體、沙眼衣原體；厭氧菌：痤瘡丙酸桿菌、消化鏈球菌等。臨床用于呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿生殖道衣原體感染、皮膚軟組織感染。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服固體制劑

阿奇霉素片、膠囊、分散片、顆粒、干混懸劑原料藥。

2、注射制劑

阿奇霉素?zé)o菌原料藥，制備注射用阿奇霉素（凍干粉針）、輸液制劑。?一般不開發(fā)普通外用軟膏制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、獨(dú)特長(zhǎng)半衰期，可短程療法、每日單次給藥，患者依從性高；2、組織與細(xì)胞滲透性優(yōu)異，適合支原體、衣原體胞內(nèi)感染；3、耐酸，口服吸收良好；抗菌譜覆蓋常見呼吸道細(xì)菌與非典型病原體。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、嚴(yán)控生產(chǎn)環(huán)境濕度，原料具備引濕性，防止吸濕降解；2、避免長(zhǎng)時(shí)間接觸強(qiáng)酸體系，防止結(jié)構(gòu)水解；3、注射制劑配制濃度、滴注速度嚴(yán)格控制，減少靜脈刺激；4、處方盡量避開強(qiáng)酸性輔料。

儲(chǔ)存條件

密封，在干燥處保存。

阿奇霉素藥典大環(huán)內(nèi)酯抗菌原料藥

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藥理作用與機(jī)理

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服固體制劑

2、注射制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

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藥理作用與機(jī)理

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服固體制劑

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