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CAS號(hào)	57817-89-7	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
級(jí)別	藥用級(jí)	證書	GMP證書

醫(yī)藥級(jí)甜菊糖苷（甜菊素）藥典藥用輔料

本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni的葉子為原料，經(jīng)水提取，樹脂分離富集，乙醇或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷（C₃₈H₆₀O₁₈），通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計(jì)算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C₃₈H₆₀O₁₈）計(jì)，不得少于95.0%。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、薄層色譜鑒別與對(duì)照?qǐng)D譜一致；2、高效液相色譜檢出甜菊苷、瑞鮑迪苷 A 特征色譜峰；3、紅外吸收?qǐng)D譜與甜菊糖苷對(duì)照?qǐng)D譜匹配。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、雜質(zhì)吸光度、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、鉛、砷、殘留溶劑、微生物限度；含量采用高效液相色譜法測(cè)定。

輔料功能與作用機(jī)理

1、矯味甜味劑：掩蓋藥物苦味、異味，替代蔗糖制備無糖口服制劑；2、風(fēng)味改良助劑：改善口服液、顆粒劑口感，提升服藥依從性；3、無糖配方載體：用于糖尿病、控糖人群適用制劑，不顯著升高血糖；4、抑菌輔助：不被口腔微生物發(fā)酵產(chǎn)酸，可用于口腔類口服制劑。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服液體制劑

口服溶液、合劑、糖漿、中藥湯劑矯味輔料。

2、口服固體制劑

顆粒劑、干混懸劑、咀嚼片、泡騰片甜味矯味組分。不用于注射劑、皮膚長(zhǎng)效封閉外用制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、天然植物來源高倍甜味劑，幾乎無熱量，適配無糖藥品開發(fā)；2、酸堿、熱穩(wěn)定性優(yōu)異，可耐受濕熱滅菌工藝；3、配伍兼容性廣，與大多數(shù)口服原料藥、輔料可搭配使用。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、避免長(zhǎng)時(shí)間在 pH＜2 強(qiáng)酸體系加熱，防止糖苷水解；2、投料量不宜過高，防止出現(xiàn)甘草樣苦澀后味；3、原料密封儲(chǔ)存，車間控制濕度，防止吸潮結(jié)塊；4、優(yōu)先選用高瑞鮑迪苷 A 型甜菊糖苷，后苦味更低。

儲(chǔ)存條件

密封，置于陰涼干燥處保存。

醫(yī)藥級(jí)甜菊糖苷（甜菊素）藥典藥用輔料

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藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

輔料功能與作用機(jī)理

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服液體制劑

2、口服固體制劑

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輔料功能與作用機(jī)理

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服液體制劑

2、口服固體制劑

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