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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

油酸山梨坦藥典藥用級(jí)輔料乳化劑原料

理化性狀

淡黃色至黃色油狀液體；有特異油脂氣味。溶解性：水不溶；可溶于乙醇、植物油、礦物油；能分散于熱水。理化特性：親油性非離子乳化劑，HLB 值約 4.3；典型 W/O 乳化劑；具備潤(rùn)濕、分散、增溶作用；低溫環(huán)境黏度上升，長(zhǎng)期存放可能出現(xiàn)輕微渾濁，升溫后恢復(fù)；不飽和雙鍵易氧化。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、取本品加乙醇加熱溶解，加入鄰苯二酚與鹽酸，水浴加熱顯黃至橙紅色；2、脂肪酸鑒別：皂化后分離出油酸；3、紅外吸收?qǐng)D譜與油酸山梨坦對(duì)照?qǐng)D譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸值、皂化值、羥值、碘值、水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽、過氧化物、微生物限度。

輔料功能與作用機(jī)理

1、W/O 型主乳化劑：制備油包水乳膏、軟膏、外用搽劑，穩(wěn)定油包水體系，防止水分析出；2、潤(rùn)濕分散劑：混懸液、外用散劑、貼膏體系改善粉體潤(rùn)濕；3、增溶助劑：輔助提升脂溶性藥物在油性基質(zhì)中的溶解度；4、透皮輔助助劑：配合促滲劑改善藥物在角質(zhì)層分配。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、外用半固體制劑

W/O 乳膏、軟膏、凍瘡膏、皮膚抗炎軟膏，常搭配羊毛脂、液狀石蠟使用。

2、液體制劑

外用油劑、混懸搽劑、中藥外用酊油制劑；氣霧劑油相乳化組分。

3、緩釋貼劑、橡膠硬膏

改善膏料延展性，促進(jìn)藥物分散。不適合單獨(dú)制備 O/W 乳膏；不宜用于強(qiáng)酸堿體系。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、經(jīng)典親油性乳化劑，乳化能力強(qiáng)，低溫下乳膏不易分層；2、與油脂基質(zhì)（凡士林、液狀石蠟、植物油、羊毛脂）相容性好；3、可與吐溫類（聚山梨酯）復(fù)配調(diào)節(jié) HLB，靈活轉(zhuǎn)化乳劑類型。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、避免長(zhǎng)時(shí)間高溫加熱、長(zhǎng)期敞口接觸空氣，可添加少量抗氧劑（維生素 E、BHT）延緩氧化；2、不可與強(qiáng)氧化劑配伍；強(qiáng)酸強(qiáng)堿體系易水解失效；3、復(fù)配吐溫類時(shí)，先將兩類乳化劑相互混勻，再與油相、水相混合；4、乳化制備控制適宜溫度，充分?jǐn)嚢杈|(zhì)提升乳劑穩(wěn)定性。

儲(chǔ)存條件

密封，避光，陰涼干燥處保存。

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藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

輔料功能與作用機(jī)理