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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用級(jí)鹽酸二甲雙胍藥典降糖原料藥

理化性狀

白色結(jié)晶性粉末；無臭。溶解性：水中易溶；甲醇中微溶；乙醇、氯仿中幾乎不溶。理化特性：水溶液呈中性；固體穩(wěn)定性良好；吸濕性較弱；高溫條件下性質(zhì)穩(wěn)定，適合片劑、緩釋片生產(chǎn)工藝。

藥典鑒別項(xiàng)目

2、紅外吸收?qǐng)D譜與鹽酸二甲雙胍對(duì)照?qǐng)D譜一致；3、水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸堿度；溶液澄清度與顏色；有關(guān)物質(zhì)；干燥失重；熾灼殘?jiān)?；重金屬；砷鹽；殘留溶劑；微生物限度；含量采用高效液相色譜測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

雙胍類口服降糖藥。作用機(jī)制：①抑制肝臟糖原異生，減少肝臟葡萄糖輸出；②改善外周組織胰島素抵抗，增加肌肉、脂肪對(duì)葡萄糖攝取利用；③延緩腸道對(duì)葡萄糖吸收；不刺激胰島 β 細(xì)胞分泌胰島素。主要用于 2 型糖尿病，可單用或聯(lián)合其他降糖藥；兼具輕度減重作用。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服普通固體制劑

鹽酸二甲雙胍片、膠囊。

2、緩控釋制劑

二甲雙胍緩釋片、緩釋膠囊。

3、復(fù)方口服制劑

與磺脲類、SGLT?2 抑制劑等組成復(fù)方降糖制劑。不用于 1 型糖尿病單獨(dú)治療；不可靜脈注射給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、經(jīng)典一線 2 型糖尿病用藥，不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)；2、改善胰島素抵抗，適合超重、肥胖糖尿病人群；3、理化穩(wěn)定性佳，適配普通片、緩釋片多種制劑工藝；4、臨床應(yīng)用廣泛，循證證據(jù)充分。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、原料穩(wěn)定性較好，常規(guī)制粒、壓片工藝耐受度高；2、與利尿劑、西咪替丁合用可升高二甲雙胍血藥濃度，處方聯(lián)用需予以關(guān)注；3、生產(chǎn)環(huán)境常規(guī)管控濕度即可，不易吸潮；4、緩釋制劑可選用適宜骨架材料實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效釋放。

儲(chǔ)存條件

密封，干燥處保存。

藥用級(jí)鹽酸二甲雙胍藥典降糖原料藥

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藥用級(jí)鹽酸二甲雙胍藥典降糖原料藥

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