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CAS號	[9005-84-9]	產地	國產
級別	藥用級	證書	GMP證書

可溶性淀粉藥典藥用輔料片劑黏合劑

類別：藥用輔料，淀粉衍生物含量標準：符合藥典標準

理化性狀

本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。冷水微溶，沸水可溶解形成透明膠體溶液；不溶于乙醇與碘試液相遇顯藍色；干燥狀態(tài)性質穩(wěn)定，水溶液長時間放置易滋生微生物、黏度下降。

1、取本品沸水制成溶液，放冷后加碘試液，溶液顯藍色；加熱藍色褪去，冷卻藍色復現(xiàn)；2、顯微觀察具備淀粉顆粒特征。

酸度、溶液澄清度；氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣；微生物限度；不溶性物質限度控制。

經輕度水解改性得到的淀粉，相比玉米淀粉更易在熱水中分散溶解；常用作填充劑、崩解輔助劑、助懸穩(wěn)定劑、片劑黏合劑、包衣助劑，也可作為檢驗指示劑基質。

藥用輔料，用于片劑、顆粒劑、混懸劑、口服液體制劑；用作黏合劑、助懸劑、分散穩(wěn)定劑；實驗室碘量法指示劑基材。僅作制劑輔料使用，不可單獨作為藥品。

水溶性優(yōu)于普通淀粉；膠體分散均勻；來源穩(wěn)定，生物相容性好，無毒。

密封，置于干燥處保存，防潮，防止霉變結塊。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

可溶性淀粉藥典藥用輔料片劑黏合劑