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CAS號	66905-23-5	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C12H22CaO14?H2O	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用葡萄糖酸鈣原料藥白色顆粒粉末

類別：藥用原料藥，鈣補充類藥用原料

含量標(biāo)準(zhǔn)：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，按無水物計算，含 C??H??CaO??不得少于 99.0%

理化性狀

本品為白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；無臭，無味。

本品在沸水中易溶，在水中緩緩溶解，在乙醇中幾乎不溶。

本品屬于有機鈣鹽，干粉密封條件下理化性質(zhì)穩(wěn)定；引濕性微弱；水溶液呈中性；低溫環(huán)境下水溶液容易析出結(jié)晶；熱穩(wěn)定性較好，常規(guī)制劑加工條件不易分解。

藥典鑒別

1、鈣鹽鑒別：供試品水溶液經(jīng)調(diào)節(jié)處理，生成鈣鹽特征白色沉淀，沉淀可溶于指定試液，顯鈣鹽專屬反應(yīng)。

2、葡萄糖酸鹽鑒別：供試品經(jīng)水浴加熱反應(yīng)，可生成葡萄糖酸特征磚紅色沉淀，作為特征鑒別現(xiàn)象。

3、紅外分光光度法：供試品紅外吸收圖譜與葡萄糖酸鈣對照圖譜保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸堿度：水溶液 pH 處在藥典規(guī)定區(qū)間。

溶液澄清度與顏色：熱水溶解后的供試品溶液澄清，無渾濁異色。

氯化物：氯化物雜質(zhì)嚴(yán)格控制在藥典限度以內(nèi)。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)不得超過規(guī)定限值。

蔗糖與還原糖：還原糖類雜質(zhì)管控，不得超限。

鎂鹽與堿金屬鹽：鎂、堿金屬雜質(zhì)符合藥用安全標(biāo)準(zhǔn)。

鐵鹽：鐵離子雜質(zhì)控制在安全范圍。

重金屬：重金屬殘留控制在藥用允許范圍。

砷鹽：砷鹽雜質(zhì)嚴(yán)格符合安全限度。

水分：結(jié)晶水檢測符合一水葡萄糖酸鈣標(biāo)準(zhǔn)。

熾灼殘渣：殘渣殘留量不大于藥典規(guī)定。

含量測定：配位滴定法測定，按無水物計算，含 C??H??CaO??不得少于 99.0%。

作用機理

有機鈣原料藥，解離提供鈣離子，鈣離子參與人體骨骼牙齒構(gòu)建，參與神經(jīng)沖動傳導(dǎo)、肌肉收縮、毛細血管通透性調(diào)節(jié)、凝血過程等多項生理活動。相比無機鈣鹽，對胃腸道刺激性更低；可糾正機體缺鈣狀態(tài)，降低毛細血管通透性，緩解過敏相關(guān)滲出表現(xiàn)。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用原料藥，用于葡萄糖酸鈣片、顆粒劑、口服溶液、注射劑生產(chǎn)。用于補鈣制劑、抗過敏輔助制劑投料，廣泛用于兒童、成人補鈣類口服制劑；也可用于電解質(zhì)平衡注射制劑。僅供制藥工業(yè)投料使用，不可直接自行取用。

產(chǎn)品優(yōu)勢

有機鈣鹽，胃腸刺激性小；粉體顆粒均勻，雜質(zhì)低；批次質(zhì)量穩(wěn)定；配伍兼容性好，適配片劑、顆粒、口服液多種劑型。

儲存要求

密封保存，置于陰涼干燥處。

藥用葡萄糖酸鈣原料藥白色顆粒粉末

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理化性狀

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