枸櫞酸三正丁酯醫(yī)用級輔料，貨隨質檢單，全國發(fā)貨

枸櫞酸三正丁酯|醫(yī)用級藥用輔料

產品名稱：枸櫞酸三正丁酯(檸檬酸三正丁酯，TBC)

規(guī)格：藥典標準

用途：藥用增塑劑，用于片劑腸溶包衣、微丸包衣、膜劑等，改善衣膜韌性，降低膜體脆裂問題

產品優(yōu)勢

? 符合藥典標準，醫(yī)用輔料級別

? 隨貨附帶質檢報告單，批次可溯源

? 包裝規(guī)范，密封儲存

? 全國可發(fā)貨，供貨穩(wěn)定

本品為無色澄清油狀液體;在乙醇、丙酮易溶，水中幾乎不溶。作為增塑劑，和各類纖維素包衣材料相容性良好，揮發(fā)性低。

鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

檢查

酸度 取本品16.0g，加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍指示液(0.1%的乙醇溶液)數(shù)滴。

有關物質 取本品，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的0.5倍(0.5%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的1.5倍(1.5%)。

水分 取本品適量.照水分測定法測定，含水分不得過0.2%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣應不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火熾燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，應符合規(guī)定(0.0003%)。

含量測定

照氣相色譜法測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液，內徑0.32mm，柱長30m，液膜厚度0.5μm的毛細管柱為色譜柱，起始溫度80℃，維持0.5分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持30分鐘，檢測器溫度275℃，進樣口溫度225℃。載氣為氮氣，流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三正丁酯對照品和乙酰枸櫞酸三丁酯對照品適量.取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三正丁酯相對保留時間0.9.乙酰枸櫞酸三丁酯相對保留時間1.0.枸櫞酸三正丁酯峰與乙酰枸櫞酸三丁酯峰的分離度應不得小于1.5;重復進樣，枸櫞酸三正丁酯峰面積的相對標準偏差應不得過2.0%。

測定法 取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，另取枸櫞酸三正丁酯對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

枸櫞酸三正丁酯 藥用輔料 藥典標準

醫(yī)用級枸櫞酸三正丁酯 包衣增塑劑

檸檬酸三正丁酯 TBC 藥用輔料帶質檢單

枸櫞酸三正丁酯，藥用輔料增塑劑，符合藥典標準，醫(yī)用級別。產品為無色澄清油狀液體，常用于藥物制劑腸溶包衣、微丸包衣、膜劑制備，提升薄膜衣柔韌性。每批次隨貨附帶質檢單，批次信息完整，全國發(fā)貨，可咨詢樣品。