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  • IVD純水設(shè)備
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生產(chǎn)廠家

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產(chǎn)地

江蘇南京市

更新時間

2026/9/2 8:01:27

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產(chǎn)品簡介

IVD純水設(shè)備產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
IVD純水設(shè)備屬于醫(yī)療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等，可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等） 的體外檢測（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD） 起著關(guān)鍵性的作用。

IVD純水設(shè)備詳細(xì)信息

　　IVD純水設(shè)備相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的幾級水？
 
　　從水質(zhì)來看，體外診斷試劑使用的純化水相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的二級水。
 
　　生產(chǎn)有特殊要求的試劑過程中，對于純化水的水質(zhì)有更高的要求，例如分子生物學(xué)試劑，對DNAse、RNAse、熱原含量就有很高的要求。
 
　　與中國藥典(2015版)的指標(biāo)相比，體外診斷試劑用純化水有哪些不同？
 
　　1.檢測項目大幅減少
 
　　YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)較《中國藥典》(2015版)減少了6個項目(pH、氨、不揮發(fā)物、重金屬等)的檢測。其中除了酸堿度使用pH計測量之外，其他均采用目測比色的方法。對于IVD企業(yè)來說，這樣大幅度刪減檢測項目的做法，無疑是利好消息。
 
　　2.對于氧化物的檢測方法不同
 
　　YY/T 1244-2014標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定總有機(jī)碳和易氧化物的檢測任選其一，而《中國藥典》(2015版)規(guī)定使用總有機(jī)碳測定儀來測定總有機(jī)碳的含量。
 
　　3.電導(dǎo)率要求不同
 
　　YY/T1244-2014規(guī)定的純化水電導(dǎo)率(25℃)≤ 1 μS/cm；而《中國藥典》(2015版)規(guī)定的純化水電導(dǎo)率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的二級水，后者相當(dāng)于三級水。YY/T1244對電導(dǎo)率的要求更高。
 
　　4.微生物含量要求不同
 
　　YY/T 1244-2014規(guī)定微生物≤ 50 cfu/mL；《中國藥典》(2015版)規(guī)定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244對微生物含量的要求更高。
 
關(guān)鍵詞：純水設(shè)備

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