2017年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）*性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，里面有一個(gè)附件關(guān)于注射劑*性評(píng)價(jià)的要求，文中多處指出：需要進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒?yàn)證。

因此,檢測(cè)西林瓶微孔,保障西林瓶密封性能安全至關(guān)重要!

西林瓶微孔檢漏用什么檢測(cè)儀器-西林瓶微孔檢漏儀 密封性檢測(cè)儀MFY-05A

西林瓶微孔檢漏儀MFY-05A檢測(cè)儀器

儀器型號(hào): MFY-05A 西林瓶微孔檢漏儀 密封性檢測(cè)儀

其他名稱：西林瓶密封儀、口服液無(wú)損檢漏儀、微孔檢漏測(cè)試儀、負(fù)壓密封性測(cè)試儀、密封試驗(yàn)儀等

真空度：0—-90kPa

真空誤差：1級(jí)

氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa

真空保持時(shí)間：0～9999.99h

真空室有效尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H） （標(biāo)配）

Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）

Φ460 mm x 330 mm （H）（選配）

(其他尺寸可定制)

主機(jī)尺寸：430mmX330mmX170mm

重       量：9Kg

氣源壓力：0.5-0.9MPa

工作溫度：15℃-50℃

工作電源：220V,50Hz

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YB ? 00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空室

選  購(gòu) 件：空壓機(jī)

   技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

（1）微電腦控制數(shù)字顯示試驗(yàn)真空度

（2）數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

（3）采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件、性能穩(wěn)定可靠

（4）自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣進(jìn)一步確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行

（5）自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)

（6）自動(dòng)反吹卸載