藥用級(jí)無水乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

無水乳糖作為藥用輔料，核心的用途是?口服固體制劑（片劑、膠囊）的填充劑和稀釋劑?，尤其適合對(duì)濕度敏感的藥物。??

它的幾個(gè)關(guān)鍵特性決定了用途方向：

?低吸濕性?：臨界相對(duì)濕度約60%-70%，比普通乳糖（約50%）高，在高濕環(huán)境下不易吸潮結(jié)塊，能保護(hù)對(duì)水分敏感的活性成分，防止降解。

?優(yōu)異流動(dòng)性和可壓性?：休止角通常≤30°，無需制粒即可直接壓片，簡化生產(chǎn)流程，降低生產(chǎn)成本，并保證片劑硬度均勻、崩解穩(wěn)定。

?化學(xué)穩(wěn)定、微甜無味?：甜度約為蔗糖的1/6，無致齲性，能改善口感、掩蓋苦味，

?性狀?：本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?；在水中易溶，在乙醇、三或乙中不溶。

?比旋度?：按無水物計(jì)算，應(yīng)為 ?+54.4°至+55.9°?。

?干燥失重?：在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過?0.5%?。

?水分?：以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑測(cè)定，含水分不得過?1.0%?。

?熾灼殘?jiān)?/span>?：遺留殘?jiān)坏眠^?0.1%?。

?重金屬?：含重金屬不得過?百萬分之五?。

?砷鹽?：應(yīng)符合規(guī)定（?0.0002%?）。

?微生物限度?：每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過?103cfu?，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過?102cfu?，不得檢出?大腸埃希菌

無水乳糖作為藥用輔料，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù) ?《中國藥典》?（當(dāng)前為2025年版四部）。核心指標(biāo)為按無水物計(jì)，含C??H??O??應(yīng)為?98.0%～102.0%?。??

藥用級(jí)無水乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典