藥用級直壓乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

直壓乳糖是專為?直接壓片工藝?設(shè)計的一類藥用輔料，核心用途是充當(dāng)?填充劑（稀釋劑）?，同時改善片劑成型性能。下面從制劑用途和工藝特性兩方面說明。

制劑應(yīng)用

?片劑與膠囊填充劑?：直壓乳糖能增加片劑重量和體積，讓活性成分劑量準(zhǔn)確、混合均勻，尤其適合主藥含量低或流動性差的處方。

?簡化制粒工序?：直接壓片工藝省去濕法制粒的干燥、整粒步驟，縮短生產(chǎn)周期，適合熱敏感和水分敏感的藥物。

?凍干制劑?：加入凍干溶液中增強(qiáng)體積，促進(jìn)塊狀物形成，讓凍干餅塊結(jié)構(gòu)更完整。

?粉末吸入劑?：作為稀釋劑提升粉末流動性，有助于劑量均一一水乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典2025版四部）

?性狀?：白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?，在水中易溶，在乙醇中不溶。

?比旋度?：按無水物計算，應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

?酸度?：取1.0g加水20ml溶解，pH值應(yīng)為4.0~7.0。

?有關(guān)物質(zhì)?：各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5%。

?水分?：應(yīng)為4.5%～5.5%（一水乳糖特征項）。

?干燥失重?：80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%。

?熾灼殘渣?：不得過0.1%。

?重金屬?：不得過百萬分之五；?砷鹽?：不得過0.0002%。

?微生物限度?：需氧菌總數(shù)每1g不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

?含量測定?：高效液相色譜法，氨基鍵合硅膠色譜柱，乙腈-水(70:30)為流動相，示差折光檢測器檢測

藥用級直壓乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

藥用級直壓乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典