藥用級(jí)玉米淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

玉米淀粉是從玉米籽粒中提取的白色或類白色粉末，在制藥行業(yè)主要作為?填充劑和崩解劑?，也常用作粘合劑、稀釋劑和硬膠囊填充時(shí)的體積調(diào)節(jié)劑。 藥用級(jí)玉米淀粉需符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，常見規(guī)格為1kg/袋或25kg/袋

它在片劑和膠囊里主要起這幾方面作用：

?填充劑?：增加片劑的體積和重量，讓藥物能壓成合適大小的片型，比如對(duì)乙酰氨基酚片里就常用它。

?崩解劑?：干燥狀態(tài)下遇水會(huì)吸水膨脹，幫藥片在胃腸道里快速裂碎成小顆粒，讓藥物更快釋放吸收，。

?黏合劑?：做成淀粉漿后在濕法制粒里能把粉末黏合在一起，是少有的同時(shí)具備填充、崩解、黏合三種功能的輔料

玉米淀粉作為輔料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要看你是用在?食用?還是?藥用?領(lǐng)域，兩者執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同。

?藥用級(jí)玉米淀粉?執(zhí)行《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行版本為CP2020版（2025年版藥典已發(fā)布，部分供應(yīng)商已按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行），核心指標(biāo)如下：

?性狀?：白色或類白色粉末，在水或乙醇中不溶。

?鑒別?：顯微鏡下呈多角形或圓形顆粒，直徑2～35μm，偏光十字明顯；遇碘顯藍(lán)黑色或紫黑色。

?酸度?：pH值應(yīng)為4.5～7.0。

?干燥失重?：130℃干燥90分鐘，減失重量不得過14.0%。

?熾灼殘?jiān)?/span>?：不得過0.6%。

?鐵鹽?：不得過0.001%。

?重金屬?：不得過百萬分之二十（20ppm）。

?二氧化硫?：不得過0.004%。

?氧化性物質(zhì)?：不得過0.002%。

?微生物限度?：需氧菌總數(shù)不得過103cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)不得過102cfu/g，不得檢出大腸埃希菌

藥用級(jí)玉米淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典