藥用級(jí)糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

糊精作為藥用輔料，核心用途是?填充劑、粘合劑、崩解劑和增稠劑?，在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中應(yīng)用非常廣

主要藥用功能

?填充劑?：當(dāng)藥物活性成分劑量很小時(shí)，糊精可以增加片劑或膠囊的體積和重量，幫助準(zhǔn)確計(jì)量和壓制成型，保證每片藥含量一致。

?粘合劑?：在濕法制粒壓片工藝中，糊精水溶液（常用濃度5%-10%）能把藥物粉末黏合成顆粒，改善流動(dòng)性和可壓性，防止壓片時(shí)裂片或松片。

?崩解劑?：部分改性糊精（如羧甲基淀粉鈉）吸水膨脹體積可達(dá)自身體積的200-300倍，能促使片劑在胃腸道迅速崩解，加速藥物溶出和吸收。

?增稠劑/穩(wěn)定劑?：在混懸劑、乳膏劑等液體制劑中，糊精可增加分散介質(zhì)黏度，減緩藥物顆粒沉降，提高制劑物理穩(wěn)定性。

?包衣材料?：糊精可用于片劑的糖衣或薄膜包衣，作為隔離層防止藥物成分與糖漿反應(yīng)，同時(shí)起到遮味、防潮、隔離光線的作用。

?緩釋作用?：糊精可以包埋藥物分子形成復(fù)合物，延緩藥物釋放速度，實(shí)現(xiàn)緩釋效果

具體質(zhì)量指標(biāo)

?性狀?：白色或類白色無定形粉末，無臭，味微甜；在沸水中易溶，在乙醇或乙中不溶。

?鑒別?：取10%水溶液1ml，加碘試液1滴，應(yīng)顯紫紅色。

?酸度?：取5.0g加水50ml溶解，加酚酞指示液2滴與滴定液(0.1mol/L)2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。

?還原糖?：取2.0g依法檢查，遺留的氧化亞銅不得過0.20g。

?干燥失重?：105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%。

?熾灼殘?jiān)?/span>?：遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

?重金屬?：含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。

?鐵鹽?：與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.005%)。

?微生物限度?：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸埃希菌??

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