藥用級羧甲纖維素鈉質(zhì)量標準及用途

藥用級羧甲纖維素鈉質(zhì)量標準及用途

羧甲纖維素鈉作為藥用輔料，其質(zhì)量標準主要收載于《中國藥典》2025年版四部。目前現(xiàn)行有效的關鍵指標以?含鈉量6.5%～9.5%、取代度0.59～1.00、pH值6.5～8.0?為核心。??

 質(zhì)量標準要點

?性狀?：白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末，無臭，有引濕性；在水中溶脹成膠狀溶液，在乙醇、或中不溶。??

?含量測定?：按干燥品計算，含鈉（Na）應為?6.5%～9.5%?。??

?關鍵檢查項?：

?黏度?：應為標示黏度的?75%～140%?（通則0633第三法）。

?酸堿度?：pH值應為?6.5～8.0?。

?取代度?：按干燥品計算，應為?0.59～1.00?。

?干燥失重?：105℃干燥6小時，減失重量不得過?10.0%?。

?氯化物?：不得過?0.25%?。

?硫酸鹽?：不得過?0.5%?。

?硅酸鹽?：遺留殘渣不得過?0.5%?。

?乙醇酸鈉?：不得過?0.4%?。

?鐵鹽?：不得過?0.016%?。

?重金屬?：不得過百萬分之十。

?砷鹽?：不得過?0.0003%?。??

?類別與貯藏?：用作?崩解劑、黏合劑和填充劑?等；密封保存

片劑粘合劑與崩解劑?：利用粘性促進藥物顆粒結合，提高片劑硬度；同時也能幫助片劑服用后快速崩解。

?混懸劑與助懸劑?：防止藥液中的固體顆粒沉降或聚集，保證給藥劑量均勻，常用于混懸劑、滴眼液等液體制劑。

?薄膜包衣材料?：溶液干燥后能形成透明薄膜，用于片劑包衣，改善外觀并保護藥物不受外界環(huán)境影響。

?注射級應用?：供注射用的羧甲纖維素鈉具有高親水性和水溶性，起增稠、助懸、助溶、保水和穩(wěn)定乳液的作用