藥用級預膠化淀粉質量標準及用途

預膠化淀粉在制劑里主要當?填充劑、崩解劑和黏合劑?用，一個輔料能同時干三份活，屬于片劑和膠囊劑里比較常用的多功能輔料。

用途

?填充劑（稀釋劑）?：用來填充片劑或膠囊的體積，讓藥物成型后有合適的重量和大小。

?崩解劑?：遇水后能快速吸水溶脹，幫助片劑在體內(nèi)迅速崩散，利于藥物釋放吸收。

?黏合劑?：本身有一定黏性，能幫助粉末黏結成型，在干法壓片工藝中尤其常用，可以減少對其他黏合劑（如羥丙甲纖維素）的依賴。預膠化淀粉作為藥用輔料，目前執(zhí)行的是 ?《中國藥典》2025年版四部? 標準，這也是當前最新的法定標準。??

 核心質量指標

表格

檢查項目 標準要求

?性狀? 白色粉末，無臭，無味

?酸度（pH）? 4.5~7.0

?干燥失重? 120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%

?灰分? 不得過0.3%

?鐵鹽? 不得過0.002%

?二氧化硫? 不得過0.004%

?氧化物? 不得過0.002%

?粒度? 通過六號篩不少于90%，不能通過三號篩不得過0.5%

?微生物限度? 細菌數(shù)≤1000個/g，霉菌及酵母菌≤100個/g，不得檢出大腸埃希菌

藥用級預膠化淀粉質量標準及用途