藥用級(jí)二氧化硅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

二氧化硅作為輔料在?醫(yī)藥領(lǐng)域主要用作助流劑、抗粘劑、潤滑劑和藥物載體?，在?食品領(lǐng)域主要用作抗結(jié)劑?。??

醫(yī)藥領(lǐng)域作用

改善流動(dòng)性：作為助流劑降低顆粒間摩擦力，提高粉末流動(dòng)性，便于壓片操作。???

防止粘附：作為抗粘劑防止物料粘著于沖頭表面，保證壓片順利進(jìn)行。?

吸附液體成分：利用高比表面積吸附油類或浸膏類藥物的液體成分，制成可壓性強(qiáng)的顆粒。???

促進(jìn)崩解溶出：作為崩解劑或分散劑加快片劑在胃腸道中崩解，提高藥物溶出速度。???

?二氧化硅藥用輔料按生產(chǎn)工藝主要分為沉淀法/凝膠法二氧化硅和膠態(tài)二氧化硅兩類，執(zhí)行2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)?。沉淀法/凝膠法產(chǎn)品按熾灼品計(jì)算含SiO?不得少于99.0%；膠態(tài)二氧化硅含SiO?應(yīng)為99.0%～100.5%。??

兩類產(chǎn)品在制備工藝、關(guān)鍵指標(biāo)上有明顯差異，下面分開看。

 沉淀法/凝膠法二氧化硅（二氧化硅）

本品系將硅酸鈉與酸（鹽酸、硫酸、磷酸等）或鹽（氯化銨、硫酸銨、碳酸氫銨等）反應(yīng)，產(chǎn)生硅酸沉淀，經(jīng)水洗、干燥制得。??

表格

項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求

含量 SiO?不得少于99.0%（按熾灼品計(jì)）

性狀 白色疏松粉末，在水或稀鹽酸中不溶

酸堿度 pH值5.0～7.5

粒度 通過七號(hào)篩（125μm）不低于85%

氯化物 不得過0.1%

硫酸鹽 不得過0.5%

干燥失重 145℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過5.0%

熾灼失重 1000℃熾灼1小時(shí)，減失重量不得過干燥品重量的8.5%

鐵鹽 不得過0.015%

重金屬 不得過百萬分之三十

砷鹽 不得過0.0003%

類別 助流劑和助懸劑等

藥用級(jí)二氧化硅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典