純蒸汽在制藥生產(chǎn)中主要用于濕熱滅菌工藝。根據(jù)中國《藥品GMP檢查指南》以及國際EN 285、HTM 2010等標準，用于滅菌的純蒸汽，其冷凝液必須滿足注射用水的嚴格要求。

具體檢測指標包括：

微生物限度：確保無菌水平。

電導率與總有機碳（TOC）：反映水中的離子和有機污染物含量。

細菌內(nèi)毒素：若用于注射制劑，限值需≤0.25 EU/mL

規(guī)程要求：

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。

技術(shù)實現(xiàn)：

純蒸汽風冷取樣器采用風冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單，快接到管路，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。

純蒸汽風冷取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

本設備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分，確認純蒸汽是否符合檢測標準。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

便攜式冷凝水取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應體積大的取樣器取樣速率更快。

EN285規(guī)程：滅菌用純蒸汽冷凝水質(zhì)量

純蒸汽風冷取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

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