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產(chǎn)品詳情

上海醫(yī)藥密閉隔離器-上海醫(yī)藥密閉隔離器價(jià)格-上海醫(yī)藥密閉隔離器報(bào)價(jià)-上海醫(yī)藥密閉隔離器廠家信息

　　上海醫(yī)藥密閉隔離器

　　氣流粉碎機(jī)隔離器特點(diǎn):

　　環(huán)境溫度:0-40°℃

　　工作溫度:0-50°℃

　　產(chǎn)品接觸的墊片是由PEEK或聚聚四氟乙烯制造

　　其他金屬部分采用316不銹鋼制成，表面拋光至RA≤0.8um

　　可視玻璃接觸的部分是由硼硅酸鹽制造

　　產(chǎn)品接觸的墊圈是由三元乙丙橡膠或聚四氟乙烯制成

　　直接接觸物料部分全部采用316L不銹鋼制成，表面拋光至RA≤0.25um

　　自控系統(tǒng):

　　包含氣流粉碎、在線清洗、空氣過濾及密閉操作設(shè)備的自控系統(tǒng)

　　驗(yàn)證服務(wù):

　　諾澤流體有專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)制藥用水設(shè)備、配液工藝系統(tǒng)、潔凈管道系統(tǒng)及高壓氣體的驗(yàn)證工作。

　　驗(yàn)證生命周期從制定URS為起點(diǎn)，經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)、建造階段、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、終通過性能確認(rèn)來證實(shí)URS是否完成。驗(yàn)證是建立—個(gè)書面的證據(jù)，保證符合客戶預(yù)先的質(zhì)量特性。

　　DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)):即項(xiàng)目或系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)，包含設(shè)計(jì)和選型采用的標(biāo)準(zhǔn)和支持文件，以及供應(yīng)商資料的確認(rèn)。

　　注:對于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計(jì)確認(rèn)，對于非標(biāo)設(shè)備必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)設(shè)計(jì)文件已*了用戶需求。設(shè)計(jì)文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達(dá)到設(shè)備購買合同技術(shù)條款的要求。

　　IQ(安裝確認(rèn)):安裝確認(rèn)主要包含以下內(nèi)容但不限于:

　　1、開箱檢查:按照裝箱單確認(rèn)是否貨單相符;

　　標(biāo)識檢查:設(shè)備上的各種標(biāo)牌(名稱、型號、生產(chǎn)商、系列號、設(shè)備位號等)符合設(shè)計(jì)要求;制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全;

　　外觀檢查:確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕;

　　2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)

　　確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵要求。

　　公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。

　　3、安裝確認(rèn)

　　電機(jī)和泵參數(shù)(型號，設(shè)備出廠序列號，運(yùn)轉(zhuǎn)方向等)檢查。

　　口管道壓力試驗(yàn)、酸洗鈍化試驗(yàn)和測試報(bào)告。

　　儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗(yàn)記錄檢查。

　　計(jì)算機(jī)/程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。

　　口竣工圖與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備的安裝情況，如:支承平臺、儲罐、緩沖罐和稱量儀器等。OQ(運(yùn)行確認(rèn)):運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容:

　　1、SOP草案的適用性;

　　2、外部條件工作的可靠性;

　　3、儀表顯示的準(zhǔn)確性;

　　4、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性;

　　5、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性;

　　注:在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)，通過試驗(yàn)考察SOP草案的適用性、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該過程中有可能要對sOP進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改，以及對設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析，提出意見,報(bào)請有關(guān)審核批準(zhǔn))。

　　PQ(性能確認(rèn)):性能確認(rèn)是模擬實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行的試生產(chǎn)。它一般先用空白料進(jìn)行試車，以初步確定設(shè)備的適用性。驗(yàn)證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點(diǎn)確定。如能確認(rèn)設(shè)備已能穩(wěn)定運(yùn)行，適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗(yàn)證小組將相關(guān)資料匯總，報(bào)請有關(guān)審核批準(zhǔn)后，該設(shè)備即可連續(xù)運(yùn)行。

　　上海醫(yī)藥密閉隔離器

　　公司擁有數(shù)名十年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)工程師，可以隨時(shí)為客戶提供其相關(guān)技術(shù)服務(wù)和培訓(xùn)。成立至今，已經(jīng)擁有生物、醫(yī)藥、食品、電子、石油、化工等眾多領(lǐng)域的客戶。無論是納米材料的制備和生產(chǎn)、檢測和品控、還是先進(jìn)生產(chǎn)線的工程設(shè)計(jì)，我們均能為客戶提供完整的解決方案。

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