【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年6月以來，仿制藥領(lǐng)域迎來密集獲批。從產(chǎn)品種類來看，藥企已從扎堆普通片劑，轉(zhuǎn)向高技術(shù)壁壘的復(fù)雜制劑、兒童專用劑型及臨床短缺品種。
 

　　近日，昂利康公告，公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的依托考昔片《藥品注冊(cè)證書》。此次獲批的劑型為片劑，包含30mg、60mg及0.12g三個(gè)規(guī)格，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　公告顯示，依托考昔片適用于治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎以及原發(fā)性痛經(jīng)。昂利康于2025年1月獲得藥品上市許可申請(qǐng)受理，并于近期獲得批準(zhǔn)。值得注意的是，截至2026年6月8日，國(guó)內(nèi)還有齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)、北京泰德制藥等十余家企業(yè)就該品種視同通過一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
 

　　6月10日，太極集團(tuán)公告，控股子公司西南藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的鹽酸托莫西汀膠囊的藥品注冊(cè)證書。截至目前，西南藥業(yè)對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為617.6萬元。
 

　　鹽酸托莫西汀膠囊適用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)，截至本公告日，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)9家公司上市生產(chǎn)鹽酸托莫西汀膠囊。
 

　　6月9日，恩華藥業(yè)公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸多沙普侖注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　鹽酸多沙普侖作為一種中樞神經(jīng)興奮藥，主要用于治療術(shù)后呼吸抑制、昏迷等狀況。此次通過一致性評(píng)價(jià)，將有利于恩華藥業(yè)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　6月7日，東誠(chéng)藥業(yè)公告稱，公司全資子公司煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用甲磺酸萘莫司他上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》，該藥品的規(guī)格為50mg，受理號(hào)為CYHS2601294。
 

　　據(jù)了解，甲磺酸萘莫司他是一種作用機(jī)制十分廣泛的絲氨酸蛋白酶抑制劑。該藥品對(duì)凝血纖溶系統(tǒng)、激肽釋放酶-激肽系統(tǒng)、補(bǔ)體系統(tǒng)及胰酶、磷脂酶A2等具有很強(qiáng)的抑制作用；可延長(zhǎng)凝血時(shí)間、抑制血小板凝集及補(bǔ)體溶血反應(yīng)。目前，國(guó)內(nèi)已有1家首仿上市。
 

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　　總的來說，在普通仿制藥利潤(rùn)被攤薄的大背景下，國(guó)內(nèi)藥企加速產(chǎn)品開發(fā)的同時(shí)，還已開始向高技術(shù)壁壘的仿制藥品種傾斜。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來藥企在仿制藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)的核心預(yù)計(jì)將不再是單一的獲批速度，而是轉(zhuǎn)向技術(shù)壁壘、生產(chǎn)成本、供應(yīng)鏈韌性和全球化能力的多方位較量。
 

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