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制藥網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>原料藥中間體、制劑>藥用輔料>其它輔料> 藥用輔料果膠藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨

  • 藥用輔料果膠藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨
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廠商性質(zhì)

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27

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時間

2026/9/8 11:25:44

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產(chǎn)品簡介

藥用輔料果膠藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 醫(yī)用級
基礎(chǔ)屬性
?核心標(biāo)識?:主成分為聚半乳糖醛酸,商業(yè)化藥用果膠主要從柑橘皮、蘋果皮中提取精制得到,主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE備案登記
?外觀性狀?:常溫下為白色至淡黃褐色粉末,幾無特殊臭味,口感黏滑
?溶解特性?:溶于20倍水形成乳白色黏稠膠態(tài)溶液,呈弱酸性;幾乎不溶于乙醇及其他有機溶劑
?關(guān)鍵參數(shù)?:半乳糖醛酸含量≥65%,按酯化度分為高酯果膠(DE>50%)和低酯果膠,酸性環(huán)境穩(wěn)定性遠(yuǎn)優(yōu)堿性環(huán)境

藥用輔料果膠藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨詳細(xì)信息

果膠

Guojiao  

Pectin

本品系從柑橘皮、蘋果渣或向日葵盤中提取得到的碳水化合物。按干燥品計算,含半乳糖醛酸(C6H10O7)不得少于74.0%。

【性狀】本品為白色至淺棕色的顆粒或粉末。

干燥失重 取本品,在105℃下干燥3小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。

微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

【類別】增稠劑、釋放調(diào)節(jié)劑和膠凝劑等。

【貯藏】密封保存。

【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明來源、甲氧基含量和酯化度的標(biāo)示范圍。②應(yīng)標(biāo)明工藝中使用或產(chǎn)生的溶劑名稱及限度。(甲醇、乙醇與異丙醇可按下述測定方法測定)

甲醇、乙醇與異丙醇 取本品約1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加蔗糖5g,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(每1ml中含仲丁醇5mg的溶液)1ml,加水適量使溶脹,加水稀釋至刻度,用磁力攪拌器使溶液混合均勻,并繼續(xù)攪拌使果膠溶解,精密稱取2.0g溶液,置于頂空瓶中,密封,作為供試品溶液。

精密稱取甲醇、乙醇與異丙醇適量,用水稀釋制成每1ml中約含甲醇3mg、乙醇5mg和異丙醇5mg的溶液,作為對照品貯備液。

精密量取對照品貯備液與內(nèi)標(biāo)溶液各1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密稱取2.0g溶液,置于頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為70℃,進樣口溫度為200℃,檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為10分鐘,取對照品溶液頂空進樣,各峰間的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,即得。


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