譜創(chuàng) 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備（型號(hào)：SPM-2400、SPM-3500）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對(duì)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈的鈣化病變（冠狀動(dòng)脈狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。

譜創(chuàng) 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱(chēng) 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管 

管理類(lèi)別 第三類(lèi) 

型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)“型號(hào)規(guī)格”附頁(yè)。 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由遠(yuǎn)端、球囊、發(fā)射器、顯影環(huán)、導(dǎo)管體、導(dǎo)絲口、應(yīng)力擴(kuò)散管、外殼組件、球囊充盈口、設(shè)備連接線(xiàn)、設(shè)備連接口組成，導(dǎo)管遠(yuǎn)端到導(dǎo)絲口的區(qū)域有親水涂層。 

適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備（型號(hào)：SPM-2400、SPM-3500）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對(duì)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈的鈣化病變（冠狀動(dòng)脈狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  /

技術(shù)參數(shù)

?規(guī)格覆蓋?：共7種型號(hào)，球囊直徑覆蓋2.5~4.0mm，球囊長(zhǎng)度統(tǒng)一為12mm，可適配不同尺寸的冠脈血管。

?適配要求?：全規(guī)格導(dǎo)管均可適配5F指引/延長(zhǎng)微導(dǎo)管，需搭配譜創(chuàng)醫(yī)療型號(hào)為L(zhǎng)P-AW-200A的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備使用。

?能量參數(shù)?：脈沖電壓幅值1500V，脈沖釋放頻率1Hz，脈沖持續(xù)時(shí)間10μs，單根導(dǎo)管脈沖次數(shù)上限為120次。

?治療周期?：?jiǎn)胃诿}導(dǎo)管支持12個(gè)完整治療周期，配套設(shè)備直接接電供電，無(wú)需充電，可連續(xù)工作數(shù)百小時(shí)。

?結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)?：電極采用單層縱向排布、環(huán)狀端面設(shè)計(jì)，球囊折疊外徑僅0.041英寸（約1.04mm）。

?預(yù)期用途?：用于成人患者支架植入術(shù)前，對(duì)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈狹窄程度≥50%的鈣化病變進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。

二、核心產(chǎn)品特點(diǎn)

?能量釋放更均勻?：可實(shí)現(xiàn)360°周向均勻釋放沖擊波，能量精準(zhǔn)穩(wěn)定作用于鈣化斑塊，大幅減少治療盲區(qū)，提升復(fù)雜鈣化病變的處理完整性。

?通過(guò)性大幅提升?：球囊折疊外徑僅約1.04mm，相比國(guó)際一代產(chǎn)品更小，導(dǎo)管通過(guò)性更優(yōu)異，可輕松抵達(dá)迂曲、狹窄的遠(yuǎn)端冠脈血管。

?臨床適配性更強(qiáng)?：7種全規(guī)格尺寸精準(zhǔn)匹配冠脈血管解剖特點(diǎn)，有效提升球囊貼壁性能與斑塊順應(yīng)性，減少治療死角，降低手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。