| 詳細(xì)說明 |
DMPK(藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué))分析是藥物研發(fā)階段的重要組成部分，如何能夠分類管理我們不同的研究項(xiàng)目，如何能夠追蹤樣品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用信息，如何能夠保證DMPK實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的安全性，如何能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行合理的模型擬合，計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，如何在無紙化、合規(guī)的環(huán)境里保證原始記錄的真實(shí)、完整、可靠，如何提高撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告的效率，如何確保我們的所有操作是在合規(guī)的環(huán)境下進(jìn)行，這些挑戰(zhàn)，只有專注于分析實(shí)驗(yàn)室的信息化產(chǎn)品，才能真正解決。
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)Watson LIMS，PK/PD分析專業(yè)計(jì)算軟件WinNonlin，電子實(shí)驗(yàn)記錄本W(wǎng)orkbook，質(zhì)量管理系統(tǒng)QMS，以及智能報(bào)告系統(tǒng)Pamela IRS的完整整合，真正實(shí)現(xiàn)生物分析實(shí)驗(yàn)室的無紙化和信息化。
1. Watson LIMS
Watson LIMS是專門用于生物分析實(shí)驗(yàn)室，針對(duì)DMPK（藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)）研究領(lǐng)域，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和樣品管理的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。Watson LIMS是生物分析實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，已廣泛應(yīng)用于跨國制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)以及藥物臨床前和臨床研究機(jī)構(gòu)。Watson LIMS遵從美國和歐盟等主要發(fā)達(dá)國家的GLP/GCP法規(guī)要求。
• 圖表化的實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
Watson LIMS提供了圖表化的方案設(shè)計(jì)功能，能夠清楚直觀地反映出實(shí)驗(yàn)方案的受試對(duì)象、給藥方式、取樣類型和取樣時(shí)間點(diǎn)的關(guān)系。
• 生命周期式的樣品跟蹤功能
系統(tǒng)支持多層次的樣品存儲(chǔ)位置設(shè)計(jì)，用戶在初始化存儲(chǔ)地址后，系統(tǒng)將基于條形碼記錄樣品流轉(zhuǎn)的時(shí)間和操作信息，形成完整的樣品追蹤報(bào)告，這不僅提高了樣品管理水平，還為樣品管理的法規(guī)依從性提供了保證。
• 分析計(jì)算功能
Watson LIMS與絕大多數(shù)廠家的常用分析儀器建立了電子接口，并內(nèi)置在Watson軟件里。用戶創(chuàng)建分析方法后，編輯統(tǒng)一格式的樣品測(cè)試序列，導(dǎo)入到相應(yīng)的儀器中進(jìn)行測(cè)試分析，分析結(jié)束后的原始數(shù)據(jù)可以導(dǎo)入到Watson LIMS中，使用內(nèi)置的回歸計(jì)算功能，將所有原始數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一處理，這在一定程度上提高了數(shù)據(jù)處理的一致性和對(duì)法規(guī)的依從性。
• 與專業(yè)PK軟件WinNonlin接口
Watson LIMS系統(tǒng)除了自帶的PK模塊，還提供與國內(nèi)外常用的專業(yè)PK軟件WinNonlin、Kinetica接口，可以將Watson產(chǎn)生的數(shù)據(jù)導(dǎo)入到WinNonlin、Kinetica中。
2. Phoenix WinNonlin
Phoenix WinNonlin是PK/PD房室模型、非房室模型分析的新一代行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它幾乎包含所有PK、PD相關(guān)的分析功能，還可以進(jìn)行模擬、預(yù)測(cè)不同試驗(yàn)設(shè)計(jì)的優(yōu)劣。它提供了一個(gè)可視化的數(shù)據(jù)流，用戶可以儲(chǔ)存、共享、重復(fù)使用這些工作流模板。Phoenix WinNonlin允許用戶從多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)文件導(dǎo)入數(shù)據(jù)，如：.xls, .txt文件，或直接從Watson LIMSTM中導(dǎo)入數(shù)據(jù)，這使得數(shù)據(jù)導(dǎo)入非常方便。Phoenix WinNonlin將繪圖和報(bào)告功能整合到一起，無需再使用第三方的繪圖工具。同時(shí)Certara公司還提供Phoenix® WinNonlin® ValidationSuite™來自動(dòng)完成驗(yàn)證測(cè)試。Phoenix WinNonlin的這些功能極大地提高了模擬、分析、報(bào)告的效率，是PK/PD分析的。
• 綜合的分析環(huán)境
幾乎可以運(yùn)行所有的標(biāo)準(zhǔn)PK和PK/PD分析-為藥物研發(fā)科學(xué)家提供一個(gè)交流合作的平臺(tái)。
• 高效的工作流程管理
可重復(fù)使用的分析工作流程、可視化的圖形數(shù)據(jù)和改進(jìn)的數(shù)據(jù)管理使得工作效率極大提高。
• 高質(zhì)量的輸出
高質(zhì)量的圖表能更快更完整地實(shí)現(xiàn)結(jié)果之間的溝通。
• 簡(jiǎn)單易學(xué)，方便交流
花費(fèi)更少的時(shí)間處理數(shù)據(jù)、建立模型、獲得結(jié)果，減少學(xué)習(xí)的時(shí)間，促進(jìn)更多的合作。
• 法規(guī)依從性
與PKS的完整整合，符合美國FDA 21章11款規(guī)范。
3. Workbook
Workbook是一種電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)，能夠在現(xiàn)有的 21 CFR Part 11和GxP的規(guī)范下工作，結(jié)合了紙版記錄本的靈活性和電子系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理能力兩種特性，集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、審核、跟蹤、保存、共享和報(bào)告等功能為一體。Workbook可在DMPK研究中將不斷重復(fù)的任務(wù)自動(dòng)化，節(jié)約研發(fā)人員的時(shí)間，提高管理人員對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)度的監(jiān)控能力，將更多的精力集中在重要的研發(fā)工作上。
• 可靈活設(shè)計(jì)模板
通過Workbook的智能工具可以靈活地根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室的要求設(shè)計(jì)相應(yīng)的模板，方便科學(xué)家們記錄各種不同類型的實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
• 易于維護(hù)
Workbook能夠應(yīng)用在多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，甚至提供接口與其他企業(yè)管理系統(tǒng)進(jìn)行整合，形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，減少了IT架構(gòu)的復(fù)雜性，降低了企業(yè)信息管理系統(tǒng)的維護(hù)費(fèi)用。
4. PamelaIRS
Pamela IRS智能報(bào)告系統(tǒng)是創(chuàng)騰科技自主研發(fā)的針對(duì)于Watson用戶的專業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，它基于用戶需求的報(bào)告模板以及Watson數(shù)據(jù)庫，能幫助我們從Watson系統(tǒng)篩選相應(yīng)的內(nèi)容和數(shù)據(jù)并且根據(jù)定制化的用戶模板快速的生成實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告，不但簡(jiǎn)化大量寫報(bào)告的繁雜工作，而且大大降低了報(bào)告內(nèi)容，數(shù)據(jù)及計(jì)算統(tǒng)計(jì)的錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。
5. QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)
QMS為創(chuàng)騰科技有限公司根據(jù)生物分析GLP行業(yè)對(duì)于當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的需求，所定制開發(fā)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)包含以下模塊：培訓(xùn)管理，項(xiàng)目管理，儀器管理，標(biāo)準(zhǔn)品管理，溶液管理，試劑管理，文檔管理，軟件管理，統(tǒng)計(jì)管理，歸檔管理，E-logbook管理模塊。QMS系統(tǒng)能全面的提升生物分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理能力。
各系統(tǒng)之間整合應(yīng)用關(guān)系圖
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