制藥級高活柔性隔離器

1. 高效過濾器更換密閉性：拆卸/更換時可密閉操作，確保粉塵不外散至隔離器外部，防止交叉污染。

2. 標準合規(guī)性：需符合 PDA TR34（制藥隔離器密閉性驗證指南）相關標準。

3. 防護等級：滿足 OEB4 防護要求，且需提供第三方檢測報告。

4. 材料耐腐蝕性：軟倉及手套材質需耐受乙酸乙酯、乙醇、甲苯、二氯甲烷的腐蝕。

5. 檢漏配置：必須配備高效檢漏口，用于定期進行過濾器完整性測試。

二、行業(yè)通用技術參數（制藥級高活柔性隔離器）

結合制藥行業(yè)通用標準和PDA TR34/OEB4的要求，這類設備通常還包含以下關鍵參數：

項目 典型技術指標 說明 

防護等級 OEB4（OEL 1-10 μg/m3） 高活性藥物生產的標準密閉等級，確保操作人員職業(yè)暴露安全 

艙體材料 軟倉：透明耐溶劑柔性薄膜（如FDA認證LLDPE/特殊PVC）

框架：SUS304/316L不銹鋼 滿足GMP對材料無析出、易清潔的要求，同時耐化學腐蝕 

高效過濾器 進/排風均為H14級高效過濾器 過濾效率≥99.995%，確保潔凈度和粉塵不外泄 

氣流與壓力 操作艙負壓：-50 ~ -150Pa

氣流方式：紊流/單向流（按需） 負壓設計防止粉塵外溢，符合高活產品生產要求 

泄漏率 壓降測試泄漏率≤0.5%/小時（符合PDA TR34） 確保系統(tǒng)整體密閉性，是OEB4防護的核心指標 

控制系統(tǒng) PLC+觸摸屏控制，帶壓差/風速/過濾器堵塞監(jiān)測

支持審計追蹤、電子簽名（可選） 滿足GMP數據完整性要求，實時監(jiān)控設備運行狀態(tài) 

手套配置 8寸/10寸無菌手套，與艙體一體焊接成型 耐溶劑、耐穿刺，滿足人機工程學操作需求 

噪音水平 ≤65dB(A) 符合職業(yè)健康安全標準 

照度 ≥300lux 滿足操作區(qū)域照明要求