1、產(chǎn)品用途/適用樣品
固體藥片粉碎力測(cè)試儀主要用于藥片、片狀固體制劑的徑向破碎力測(cè)試，通過精確測(cè)定藥片在受壓狀態(tài)下的抗壓力值，科學(xué)表征藥片的硬度特性。該設(shè)備適用于普通片劑、泡騰片、分散片、緩釋片等多種劑型的質(zhì)量控制檢測(cè)，確保藥片在生產(chǎn)壓片、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中具備足夠的抗壓強(qiáng)度，避免因破碎或磨損導(dǎo)致的劑量不準(zhǔn)確問題。
2、行業(yè)合規(guī)性
固體藥片粉碎力測(cè)試儀嚴(yán)格按照國內(nèi)外藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，全面滿足藥品質(zhì)量管理體系的檢測(cè)要求。設(shè)備符合《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921關(guān)于片劑脆碎度檢查的相關(guān)規(guī)定，同時(shí)遵循JB/T 20104-2022《片劑硬度儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在全球化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面，設(shè)備兼容USP<1217>（美國藥典片劑破碎力測(cè)定）和EP 2.9.8（歐洲藥典片劑抗壓碎力測(cè)試）的國際檢測(cè)規(guī)范。此外，設(shè)備的設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)管理功能滿足GMP附錄《口服固體制劑》及FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄和審計(jì)追蹤的合規(guī)要求，可幫助制藥企業(yè)順利通過國內(nèi)外質(zhì)量體系認(rèn)證。
3、核心技術(shù)特點(diǎn)
技術(shù)優(yōu)勢(shì)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，相較于傳統(tǒng)單片機(jī)控制，具備更強(qiáng)的抗干擾能力和運(yùn)行穩(wěn)定性，確保長(zhǎng)期連續(xù)測(cè)試的精度一致性。高精度力值傳感器實(shí)現(xiàn)±0.5%的測(cè)量精度，可精準(zhǔn)捕捉藥片破碎瞬間的力值變化，有效解決傳統(tǒng)設(shè)備因接觸點(diǎn)不均或應(yīng)力分布異常導(dǎo)致的測(cè)試誤差。
操作便捷性：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作界面直觀簡(jiǎn)潔，支持試驗(yàn)速度1-500mm/min無極變速調(diào)節(jié)，適應(yīng)不同劑型的測(cè)試需求。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后測(cè)量頭自動(dòng)回位，大幅提升批量測(cè)試效率。設(shè)備可定制異形片劑專用夾具，攻克心形、橢圓形、刻字片等異形片的自動(dòng)對(duì)中難題，確保測(cè)試過程中壓力均勻分布。
數(shù)據(jù)可靠性：內(nèi)置微型打印機(jī)可快速輸出帶時(shí)間戳的測(cè)試報(bào)告，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出功能。設(shè)備具備審計(jì)追蹤能力，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)、項(xiàng)目運(yùn)行及方法的全程追溯，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的完整性和安全性。
4、適用范圍/場(chǎng)景
本設(shè)備廣泛適用于制藥生產(chǎn)企業(yè)、政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)（質(zhì)檢院所、食藥檢、海關(guān)）、科研機(jī)構(gòu)及大學(xué)院校的藥品質(zhì)量研究與日常檢測(cè)。在制藥企業(yè)可應(yīng)用于研發(fā)階段的處方篩選、生產(chǎn)過程的中間體控制以及成品的出廠檢驗(yàn)。在流通環(huán)節(jié)，可用于評(píng)估藥品包裝的抗壓保護(hù)效果。通過定制不同測(cè)試夾具，設(shè)備還可擴(kuò)展應(yīng)用于膠囊、醫(yī)藥包裝材料（如鋁箔、泡罩包裝）的力學(xué)性能測(cè)試，滿足實(shí)驗(yàn)室多元化檢測(cè)需求。
5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921
JB/T 20104-2022《片劑硬度儀》
EP 2.9.8 Resistance to Crushing of Tablets（歐洲藥典片劑抗壓碎力測(cè)試）
6、技術(shù)參數(shù)
| 參數(shù)項(xiàng)目 | 規(guī)格指標(biāo) |
|---|---|
| 測(cè)試范圍 | 0-500N（標(biāo)準(zhǔn)），其他量程可定制 |
| 測(cè)量精度 | ±0.5% |
| 測(cè)量速度 | 10mm/min（1-500mm/min無極變速） |
| 速度精度 | ±1%誤差 |
| 控制系統(tǒng) | PLC工業(yè)控制系統(tǒng) |
| 顯示界面 | 7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏 |
| 回位功能 | 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后測(cè)量頭自動(dòng)回位 |
| 打印配置 | 內(nèi)置微型打印機(jī) |
| 夾具擴(kuò)展 | 支持定制各類異形片劑及包裝材料測(cè)試夾具 |
7、操作流程
準(zhǔn)備階段：取待測(cè)藥片樣品，確保表面無破損，根據(jù)藥片形狀選擇合適的測(cè)試夾具并安裝固定。
參數(shù)設(shè)置：通過7英寸觸摸屏設(shè)置測(cè)試速度（常規(guī)藥片推薦10mm/min）、測(cè)試模式及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求。
放置樣品：將藥片徑向放置于測(cè)試臺(tái)面，確保樣品穩(wěn)定且與壓頭對(duì)齊。
啟動(dòng)測(cè)試：點(diǎn)擊啟動(dòng)，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)按壓夾頭以設(shè)定速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄力值變化直至藥片破碎，記錄最大破碎力值。
數(shù)據(jù)記錄：測(cè)試結(jié)束后測(cè)量頭自動(dòng)回位，設(shè)備自動(dòng)顯示測(cè)試結(jié)果，可通過微型打印機(jī)打印報(bào)告或?qū)С鰯?shù)據(jù)。
批量測(cè)試：重復(fù)上述步驟完成多批次樣品檢測(cè)，設(shè)備支持?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能。
8、售后服務(wù)
濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的售后支持體系：設(shè)備主機(jī)標(biāo)配2年保修服務(wù)，定制夾具享受1年保修；提供免費(fèi)校準(zhǔn)咨詢服務(wù)；接到報(bào)修后4小時(shí)內(nèi)電話響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)安排工程師現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)（限國內(nèi)地區(qū)）；提供安裝現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)操作培訓(xùn)，確保用戶熟練掌握設(shè)備操作與維護(hù)技巧；可根據(jù)客戶需求提供IQ/OQ/PQ驗(yàn)證服務(wù)，滿足制藥企業(yè)GMP認(rèn)證需求。
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