一、產(chǎn)品概述

    過濾材料完整性測試儀是公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的一款設(shè)備，該產(chǎn)品采用的檢測技術(shù)和控制方案，具有精度高和操作簡便等特點(diǎn)。過濾材料完整性測試儀支持定做要求該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子簽名，并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)。

二、儀器特點(diǎn)

•1. 功能*，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性的所有測試方法；

•2. 采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；

•3. 優(yōu)化了測試運(yùn)算，縮短了測試時(shí)間；

•4. 10英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡單、快捷、可靠；

•5. 自動(dòng)自檢功能，對(duì)儀器自身多項(xiàng)性能功能自檢，開機(jī)后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)；

•6. 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，符合 GMP和FDA CFR 21part 11,支持多級(jí)用戶訪問權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備*的審計(jì)追蹤功能，并支持手動(dòng)或電子簽名；

•7.儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；

•8.可建立1000組預(yù)存方案，可以多種濾芯類型和現(xiàn)場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；

•9.增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線，實(shí)現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；

•10.支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，不僅能導(dǎo)出測試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到體現(xiàn)；

•11.可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡(luò)接口的要求，并支持無線通訊功能；

•12.優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其防塵防濺級(jí)別達(dá)到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進(jìn)出管路連接錯(cuò)誤；

•13.儀器的測試記錄和審計(jì)追蹤均可以查詢及導(dǎo)出；

•14.高精度的傳感器和優(yōu)化后的算法可以使氣路延長至100m,使上游體積的測試更加準(zhǔn)確，儀器更能滿足現(xiàn)場的使用條件，而不影響測試結(jié)果；

•15.內(nèi)置熱敏打印機(jī)避免顆粒及油墨污染風(fēng)險(xiǎn)，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；

•16.采用中英文雙語操作界面；

•17.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

•18.1000個(gè)用戶賬號(hào)，多達(dá)四極的用戶管理權(quán)限，且每個(gè)用戶的權(quán)限可采用默認(rèn)或定制方式確定，更靈活的滿足現(xiàn)場生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室的管理需要，*了用戶信息及權(quán)限配置；

•19.最多可做到12芯20英寸濾筒的測試，大大提高使用者的工作效率；

•20.豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級(jí)做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套；

•21.自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)和*的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

•22.本儀器通過歐盟CE認(rèn)證。

三、性能參數(shù)

電源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池（選配）；

操作壓力100-10000 mbar (150psi) ；

單位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2；

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%；

外型尺寸（mm）240(寬) x320（深）x 400(高)

測試功能手動(dòng)泡點(diǎn)測試；基本泡點(diǎn)測試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試； 保壓測試；擴(kuò)散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試；

測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml；

測試范圍泡點(diǎn)：100-8000mbar ；擴(kuò)散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min；

適用范圍對(duì)稱及非對(duì)稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12芯20英寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器；

審計(jì)追蹤多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改；存儲(chǔ)≥5年

權(quán)限管理用戶名密碼登錄，4級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求；

預(yù)存方案/用戶數(shù)量1000組；

操作系統(tǒng)Linux 系統(tǒng)；

操作界面采用中英文雙語操作界面；

防塵防濺級(jí)別正面IP65；

打印功能自帶內(nèi)置微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī)PC；

歷史記錄/備份儲(chǔ)存30萬條記錄；支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測試曲線）；

顯示屏高清晰度10"彩色觸摸屏；

串口連接方式RS232串口，USB接口；支持無線連接；

使用方式在線/離線；

適用環(huán)境D級(jí)以上；

重量10KG；

信號(hào)輸出（4-20）mA、RS485、12V報(bào)警輸出（選配）；

完整性測試儀基于多種物理測試原理評(píng)估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應(yīng)用于醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)室等無菌環(huán)境的質(zhì)量控制。其核心原理可分為以下幾類：

一、完整性測試儀核心測試方法及原理

?泡點(diǎn)測試?當(dāng)濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側(cè)。若氣體壓力超過膜孔內(nèi)液體的毛細(xì)管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時(shí)的壓力（起泡點(diǎn)壓力）反映大孔徑值，而群泡點(diǎn)或全泡點(diǎn)壓力則對(duì)應(yīng)更密集的孔徑分布。

?關(guān)鍵參數(shù)?：膜材質(zhì)、潤濕液性質(zhì)、孔徑大小及溫度。

?擴(kuò)散流/前進(jìn)流測試?在氣體壓力低于泡點(diǎn)時(shí)，氣體分子通過潤濕膜孔內(nèi)的液體擴(kuò)散至低壓側(cè)。擴(kuò)散流量與膜孔總截面積相關(guān)，用于評(píng)估整體孔徑分布及完整性。此方法與細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有對(duì)應(yīng)性，是綜合評(píng)價(jià)過濾性能的核心指標(biāo)。

?壓力衰減測試?在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過監(jiān)測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結(jié)構(gòu)破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關(guān)。

?水侵入測試?針對(duì)疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機(jī)潤濕液，適用于氣體過濾系統(tǒng)。

二、完整性測試儀應(yīng)用原理擴(kuò)展

?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴(kuò)散流等間接參數(shù)評(píng)估性能，適用于在線檢測和周期性驗(yàn)證。

?破壞性測試?：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細(xì)菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結(jié)合非破壞性測試綜合驗(yàn)證。

?自動(dòng)化與無菌保障?：全自動(dòng)操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環(huán)境。

三、完整性測試儀影響因素與設(shè)備設(shè)計(jì)

?結(jié)構(gòu)兼容性?：可測試對(duì)稱/非對(duì)稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，通過物理響應(yīng)差異判斷完整性。

?潤濕液匹配?：液體需潤濕濾膜材質(zhì)（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點(diǎn)及擴(kuò)散流數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

?多標(biāo)準(zhǔn)適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認(rèn)證要求，覆蓋多種測試模式組合.